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美國強生公司召回兩款血糖儀 【?2005-06-01 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
4月11日，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）向美國強生“穩(wěn)豪”和“穩(wěn)靈”兩款血糖儀發(fā)出“一級召回”通告。從4月12日起強生公司開始向包括中國內(nèi)地在內(nèi)的全世界用戶發(fā)出通告，展開“血糖儀更換計劃”。截止到5月30日為止，強生公司尚未在中國內(nèi)地公開發(fā)布更換信息。 全球有40宗不良影響報告 據(jù)悉，一級召回是程度最嚴重的召回類別。此次FDA召回上述兩款血糖儀的原因是，這兩款產(chǎn)品的兩個測量單位可能在患者設置日期時間或者突然墜落時被意外更改，而兩個測量單位之間的數(shù)值相差18倍。上述兩款血糖儀最初設計為允許患者在兩種單位（“毫克”和“毫摩爾”，中國以“毫摩爾”為單位）中選擇一種顯示血糖測量結果。而實際上，個別患者在設置時間和日期的過程中，卻有可能錯誤地更改測量單位，從而導致曲解血糖測量結果。糖尿病患者在不知情的情況下，如果根據(jù)測量結果調(diào)整飲食或者進行藥物治療，將導致在一段時間內(nèi)高血糖或低血糖。 根據(jù)美國FDA的通告，兩個產(chǎn)品的用戶涉及全球近500萬患者。從去年年初到今年3月中旬，強生公司在全球范圍共接獲40宗（全世界用戶估計約470萬）與錯誤設定測量單位有關的不良影響報告，部分患者需接受治療。為控制此類事件再出現(xiàn)，強生公司暫停了三款血糖儀的銷售，并對產(chǎn)品功能進行修改以避免用戶誤操作改變測量單位。強生公司還通過給注冊用戶和專業(yè)醫(yī)護人員信件，以及每盒試紙包裝內(nèi)插入特別提醒等多種手段進行全世界范圍的公告。 強生（中國）醫(yī)療器材有限公司表示，用戶誤解測量結果是由于血糖儀里存在“毫克”和“毫摩爾”兩個單位造成的，而兩者之間的差距為18倍。舉例說，以“毫摩爾”為單位測量出的數(shù)據(jù)5.8為正常值，但若換算成毫克就是104。若用戶一時粗心，且不知道血糖儀的測量單位不同，就存在認為自己血糖值產(chǎn)生了很大變化的可能，并錯誤地服藥進行治療。 強生公司強調(diào)：所生產(chǎn)的血糖儀不存在任何質(zhì)量問題，當初設置兩個單位主要是考慮到用戶有可能攜帶其出差到國外。 在中國內(nèi)地，相關血糖儀可能有30萬-40萬用戶。在強生加拿大和英國的網(wǎng)站上宣布已采取免費更換血糖儀計劃的通知，并公布了當?shù)氐膹娚莾x咨詢或更換熱線，以及郵箱地址。但迄今為止，強生公司并未在中國內(nèi)地公開發(fā)表上述信息。 相關介紹：
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