唐海縣藥監局有醫療器械監管相對人368家，其中生產企業1家，經營企業3家，其他為使用機構，主要有5家縣級醫療機構、11家鄉鎮醫院、11家計生服務機構、132家診所和門診部、205名鄉村醫生，醫療機構在該地區既是醫療器械的主要使用者，也是執法人員監管的重點對象。

存在問題

經對所在轄區內醫療機構的調查，目前醫療機構在器械使用方面主要存在以下幾個突出問題：

第一，部分醫療機構購進器械沒有及時索要合法證照或索要證照手續不齊全。調查顯示，筆者所在的縣除5家縣級醫療機構能夠及時索要證照手續外，11家鄉鎮醫院和11家計生服務機構不同程度地存在著索要證照不及時、留存不全面的問題。有的個體診所走形式，只要有手續就行，根本不去查看、核對資料內容。而鄉村醫生索要證照手續的就更微乎其微，80%的鄉村醫生認為有藥品經營許可證照就可以捎帶經營器械，將藥械混為一談。

第二，有些醫療機構進貨渠道不合法，有的超范圍經營單位購進器械，有的購進記錄不完整、不真實。從18家6種類型的醫療機構抽樣調查中發現，有4家從二類醫療器械經營單位購進三類醫療器械，有2家從不具備器械經營資格的單位購進輸液器等，還有個別單位不能出示購進發票，在某縣級醫院發現進口醫療設備無中文標識的現象也非常突出。由于購進渠道有的不合法，購進記錄填寫不真實，不填寫或少填寫，或者丟棄發票，因而一旦出現問題無法追蹤

第三，運行中的器械設備不定期檢測，一些安全指標不符合要求，器械設備甚至帶病運轉。這一問題在縣級和鄉鎮醫院、計生服務機構以及7家有B超設備的個體診所比較突出。有關部門對于大型醫療設備的監測需要在指定時間到市級以上監測機構認定，或專門派人檢測認定，但因雙方銜接不好，錯過監測時間的情況常發生，加之監測費用高昂，不交監測費或拖欠監測費以及逃避監測的現象較為突出，因而難以做到定期監測，致使壞機現象時有發生，某縣級醫院的血液分析儀、尿分析儀幾乎一周壞一次。

第四，報廢淘汰醫療設備轉手再用問題突出，二手醫療設備監管缺乏規范。通過對某縣級較大醫院調查，固定資產萬元以上的醫療設備臺賬共有130臺（套），該醫院在用的有80臺（套），其中40臺（套）是在2000年4月1日前《醫療器械監督管理條例》頒布前購進的，大部分無手續、無來源，且大多是在上世紀90年代初期縣經濟形勢好的情況下添置的，部分已進入淘汰期；另40臺（套）為2000年4月1日后購進，全部在用。還有50臺（套）已報廢淘汰。縣級醫院淘汰的設備又轉到鄉鎮醫院繼續使用的占70%以上。

第五，一次性無菌醫療器械使用后的處理設施簡陋，甚至沒有。銷毀記錄不全，處理方式不明確，有的去向不明。除2家縣級醫院各有一座焚燒爐外，縣級其他醫療機構和鄉鎮醫院全部是采用取暖用鍋爐焚燒，個體診所大部分用剪刀毀形后再當做廢品變賣，鄉村醫生的輸液器械大多數散落在患者家中未做處理。

第六，植入性醫療器械沒有詳細、獨立的跟蹤使用記錄。某縣級醫院醫用鋼板的使用情況大多散存于病歷記錄上，缺少完整的跟蹤使用記錄，因此引起的兩起鋼板斷裂訴訟案件也以醫院負部分賠償責任而告終。

原因剖析

首先，藥品監管部門對醫療器械的監管起步較晚，目前還沒有一部專門法用于規范醫療器械的生產經營和使用。僅有《醫療器械監督管理條例》和一些部門規章及文件通知，而且索要證照手續、購進登記等是在《條例》頒布后實施的，而《條例》頒布前購進的器械設備幾乎無手續、無來源、無發票、無賬冊，難以有效監督，加之“重藥輕械”的監管現狀形成思維貫性，宣傳力度始終難以到位，從而導致沒有在全社會形成醫療器械監管的濃厚氛圍。

其次，多頭監管也影響了藥監系統對醫療器械監督執法的熱情。不像藥品，醫療器械的技術監督在一個部門，行政監督在一個部門，衛生監督又在另一個部門，多部門監督協作機制較差，利益思想嚴重，導致各部門行政監管職能逐漸淡化，甚至出現推諉扯皮現象。

第三，醫療機構從業人員法制意識淡薄，缺乏用法律武器維護自己權益的意識。加之送械送藥的大多是同一個公司，藥械業務統一辦理，而且又多是縣醫藥公司人員或長期的業務戶，因而放松了索要器械證照手續的警惕性。還有的個別醫療機構人員采購時拿了高額回扣，以至器械出現了故障也壓住不報、湊合著用。

第四，醫療器械相對于藥品用量少、范圍小，加之藥械合用情況多，一旦出現問題，一般都疑藥信械，這在一定程度上使醫院放松了對醫療器械的監管。

對策建議

針對以上問題，唐海縣藥品監管局著重從以下幾方面尋求解決對策。

首先，加大對醫療器械監管的宣傳力度。要對上宣傳，使縣領導能夠足夠重視；對下宣傳，讓醫療器械使用單位合法、合理用械；對內宣傳，使執法人員轉變重藥輕械的監管觀念；對外宣傳，積極聘請社會監督員、老干部調研員、廣告監管員、群眾評議員，加大對醫療器械使用行為的監督。

其次，狠抓基礎工作，制定醫療器械購進驗收制度及單獨的購進登記記錄、無菌器械銷毀制度及記錄、醫療器械進貨檔案、設備運行檔案、二手設備管理制度及檔案等，使監管工作規范化、系統化、科學化。

第三，建立藥監、衛生等醫療器械監管聯席會議制度、執法辦公制度、集體合議制度，明確職責，分工合作，統一行動，聯合執法，做到責權利統一，形成部門監管合力。

第四，加大執法力度，加強監督檢查頻次，按照生產、經營、使用單位的不同性質，規定器械生產單位每月監督一次，經營單位每季監督一次，縣鄉醫療單位每半年監督一次，鄉醫診所每年監督一次。

第五，對萬元以上較大醫療器械登記造冊，統一建檔，實行“戶口”式監管。對較小醫療器械實行監督性抽驗制度，對不合格產品定期公報，增強群眾打假意識。