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我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口應(yīng)規(guī)范 【?2005-06-20 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)日前透露,根據(jù)最近該商會(huì)連續(xù)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,我國去年出口到美國的貨物頻頻遭遇美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的扣壓,去年11月甚至成了FDA扣壓貨物最多的國家。2004年9月,美國FDA扣壓中國(含香港和中國臺(tái)灣)的貨物177批次,占9.8%。我國大陸被扣壓藥品53批次,占我國被扣留總數(shù)的29.9%;醫(yī)療器械22批次,占12.4%。2004年10月,美國FDA扣壓中國(含香港和中國臺(tái)灣)的貨物146批次,占8.4%。我國大陸被扣壓藥品18批次,占我國被扣留總數(shù)的12.3%;醫(yī)療器械31批次,占21.2%。2004年11月,F(xiàn)DA共扣壓了我國出口產(chǎn)品177批次(含港澳臺(tái)出口美國的產(chǎn)品),而從其他幾個(gè)月的情況來看,被扣壓的總批數(shù)也都位于被扣壓國家的前三位。去年11月份被扣壓藥品41批次,占我國被扣壓總數(shù)的23.2%,醫(yī)療器械35批次,占19.8%,這兩者成為被扣壓的主要物品。我國產(chǎn)品被扣壓的原因包括:不符合美國關(guān)于生產(chǎn)的規(guī)定,有毒有害物質(zhì)超標(biāo),不符合美國關(guān)于標(biāo)簽、包裝、衛(wèi)生、生產(chǎn)和銷售的規(guī)定,產(chǎn)品達(dá)不到美國標(biāo)準(zhǔn)或未經(jīng)美國批準(zhǔn)等。其中,食品類被扣壓的主要原因是不符合生產(chǎn)規(guī)定、含有不安全物質(zhì)和腐爛造成產(chǎn)品不符合衛(wèi)生要求;藥品主要是不符合包裝、標(biāo)簽和說明的規(guī)定;電器產(chǎn)品主要是由于達(dá)不到美國標(biāo)準(zhǔn)而被拒絕入境;醫(yī)療器械被扣壓的主要原因是不符合銷售規(guī)定;日用品是不符合銷售規(guī)定和含不安全物質(zhì)。據(jù)了解,我國出口的食品藥品除了在美國市場(chǎng)遭遇扣壓,在歐盟等高進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)也頻繁被拒。今年3月,意大利米蘭警方查扣了48萬片(劑)進(jìn)口自中國的藥品與美容用品,其扣壓的原因是進(jìn)意大利市場(chǎng)銷售前未獲得銷售許可批準(zhǔn)。而意大利等國對(duì)進(jìn)口藥品的銷售管理非常嚴(yán)格,像我國可隨處買到的抗生素,在意大利都需到醫(yī)院才能買到,因此意方認(rèn)為,未獲得銷售許可的物品。一旦流入市場(chǎng),將對(duì)消費(fèi)者的健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。醫(yī)保商會(huì)有關(guān)方面負(fù)責(zé)人表示,F(xiàn)DA和歐盟相關(guān)國家所設(shè)置的貿(mào)易壁壘都是正常的要求,由于美國FDA是全球監(jiān)管最嚴(yán)的機(jī)構(gòu),自身體系非常完善,其對(duì)進(jìn)口貨物的標(biāo)準(zhǔn)一直都高于我國的標(biāo)準(zhǔn)。而我國部分從事出口貿(mào)易的中小企業(yè)對(duì)自身的出口要求非常低,有些甚至想蒙混過關(guān)。在這一方面,我國的大型醫(yī)藥企業(yè)就做得比較好。歐盟和美國是我國出口的主要市場(chǎng),我國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品出口應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范,企業(yè)進(jìn)入美國或歐洲市場(chǎng),首先要做好相關(guān)注冊(cè),并要考慮到產(chǎn)品銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)。另外,還應(yīng)重視海關(guān)對(duì)商品扣壓原因所做的說明,并認(rèn)真加以改進(jìn),以避免此類事件再次發(fā)生。 /**/本文關(guān)鍵字:
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