[案例]

A縣藥品監管分局接到群眾舉報，稱有人正在對已經過期（批號20021208，有效期2年）的一次性使用無菌手術包進行重新包裝（換上新包裝，蓋上批號20050326，有效期至2007年4月）。隨后，執法人員在公安機關配合下，在某居民家里查出正在包裝的一次性使用無菌手術包8件（265包）。經進一步調查得知，當事人崔某是某衛生器材有限公司的銷售人員，某醫院將其銷售給自己的89包和寄存在醫院的383包已經過期的一次性使用無菌手術包（17件共472包）退給崔某，讓崔某換成新出廠的一次性使用無菌手術包。而崔某雇人在租住的民房內將這些醫療器械重新包裝后，銷售給其他單位，已經發出去9件。當日，A縣藥品監管分局在某托運部截獲了已發出的9件（207包）一次性使用無菌手術包。

[分歧]

本案中，當事人崔某的違法行為很明顯，相關部門對其依法進行了處理，然而就某醫院將過期一次性醫療器械退給銷售人員的行為如何定性、如何處理，A縣藥品監管分局內部產生了分歧，主要有以下三種觀點。

第一種觀點認為，某醫院的行為違反了《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（以下簡稱《辦法》）第二十三條"醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理"的規定，應該依據《辦法》第四十條"無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：（一）發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的"的規定責令改正，并給予警告處罰。

第二種觀點認為，某醫院將過期的一次性醫療器械退給銷售人員，不管是換貨（換成新的該器械）還是抵款（從應付貨款中扣除所退器械部分的貨款），都是一種經營行為。某醫院沒有取得《醫療器械經營企業許可證》而經營醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十四條第二款的規定，應依據《條例》第三十八條的規定處罰。經營過期一次性醫療器械行為違反了《條例》第二十六條第二款的規定，應依據《條例》第三十九條的規定處罰。因無證經營和經營過期醫療器械是競合行為，所以，藥品監管局應確定對某醫院或以無證經營行為進行處罰，或以經營過期醫療器械行為進行處罰。
　　第三種觀點認為，要調查某醫院將過期的一次性醫療器械退給銷售人員以后過期醫療器械的具體去向，根據去向確定怎樣追究醫院的責任。如果銷售人員只是進行重新包裝后又返還醫院，應該認定醫院使用過期醫療器械，違反《條例》第二十六條第三款、《辦法》第二十六條第三項的規定，應該按《條例》第四十二條、《辦法》第三十五條的規定對醫院進行處罰。如果銷售人員拿回生產廠家以后，廠家按照生產規范進行重新消毒等處理、或者進行銷毀處理，那么，就應該按照《辦法》第四十條規定對醫院進行處理。

[評析]

首先，應當明確，醫療機構只能使用醫療器械，不能經營醫療器械。在發現醫療器械不合格的情況下，應該立即停止使用，并報當地藥品監管部門進行處理。只有這樣，才符合《條例》及《辦法》的立法宗旨，并符合《條例》第二十六條，《辦法》第二十三條、第二十六條的規定。

其次，醫療機構將過期醫療器械退給銷售人員，是在明知該批醫療器械"過期"的情況下所為，該批"過期"醫療器械有可能再流向社會，造成不良后果，因此該醫療機構主觀上存在過錯，而且客觀上已經造成了銷售人員重新包裝以后銷售的不良后果，其行為應當受到行政處罰。

第三，經營是指將醫療器械銷售給其他經營使用單位（批發）或銷售給消費者（零售）的行為。本案中，某醫院是將過期的醫療器械退給銷售人員，讓銷售人員給換成新出廠的醫療器械，其并沒有銷售。因此，認定為某醫院經營醫療器械顯然不妥，所以第二種觀點不正確。

第四，某醫院將過期醫療器械退給銷售人員，是讓該銷售人員給換成新出廠的醫療器械，某醫院對過期醫療器械沒有給患者使用，因此，某醫院不構成使用過期醫療器械的事實，不能依據《條例》第四十二條、《辦法》第三十五條的規定對醫院進行處罰。

第五，在本案中，醫院利用其是消費終端、用量大、拖欠貨款等優勢，在藥品、醫療器械生產、經營單位銷售給本單位的產品過期時，要求這些單位給換貨，這種換貨行為違反了相關法律規定，應當給予處理。但行政處罰必須依法進行，不能一見違法行為，就給予罰款；沒有罰款條款，就想方設法曲解行為性質進行罰款。

綜上所述，筆者認為，第一種觀點是正確的。