各相關醫療器械生產企業：

根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產企業監督管理辦法》[局令第12號文]的有關規定，《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請。今年是本市醫療器械生產許可證集中到期年，恰逢國家食品藥品監督管理局已經啟用新版《醫療器械生產企業許可證》，為了規范這項工作，現就有關換證事宜通知如下：
一、換證范圍：
（一）《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前6個月的企業；
（二）2004年7月20日后按舊版核發《醫療器械生產企業許可證》的企業。
二、換證原則：
簡化手續，方便企業，常規化操作。
（一）對A級質量信用企業和2004年7月以后發證的企業，按要求遞交資料，不作現場檢查，直接換證；
（二）對B級質量信用企業視情況實施核查，決定是否予以換證；
（三）對C級質量信用企業加強現場檢查，完成整改后予以換證；
（四）對停產一年以上企業，先報恢復生產，現場檢查后，再予換證；
（五）對已公示失蹤企業，不予換證。　　
三、申請換證應遞交材料：
到期申請換證的企業，需提供以下資料：
（一）《上海市醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（表格可在www.shfda.gov.cn網上“政務公開欄目”上海醫療器械生產企業開辦及變更申請中下載）；
（二）醫療器械生產企業許可證正、副本原件和營業執照副本復印件；
（三）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來有下列情況變化的，應提供相關變化情況證明并說明事由；
1、企業生產、質量和技術負責人；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
2、生產產品范圍和產品品種；
3、主要生產設備和檢驗設備目錄；
4、生產質量管理文件目錄；
5、生產產品的工藝流程，并注明主要控制項目和控制點。
（四）申請材料真實性的自我保證聲明。
四、關于同時申請許可事項變更
到期換證，并同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址（包括增加生產場地）、生產范圍的，應按照許可事項變更的相關要求申請。
五、市食品藥品監管局自受理之日起，在30個工作日內，完成資料審查和現場檢查（必要時），符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由。
六、 辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。
七、受理地點：
上海市河南南路288號一樓大廳受理臺
電話：021-63113236，021-53524866-1013、1011、5062　　
八、受理時間：周二、周四  全天

特此通知
                                           上海市食品藥品監督管理局
                                               二00五年四月二十一日