為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2004年，我局對氦氖激光治療儀、吸引器、丙烯酸類樹脂骨水泥和一次性使用離心式血漿分離器進行了質量監督抽驗，現將結果予以公告。

一、氦氖激光治療儀

此次共抽驗北京、吉林、安徽、廣東、廣西、四川等6個省（區、市）6家生產企業的6臺產品。依據國家標準gb 12257－2000《氦氖激光治療機通用技術條件》、gb 9706.1－1995《醫用電氣設備　第一部分：安全通用要求》和gb 9706.20－2000 《醫用電氣設備　第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：激光器尺寸和輸出功率、模式、終端輸出激光功率不穩定度、激光束照射部位、光纖系統傳輸效率、防護罩、檔板和安全聯鎖、鑰匙開關、緊急激光終止器、激光準備指示器、激光輻射發射指示器、激光危險符號和說明標記、輻射輸出和標準說明、窗口標記、產品使用說明書、正常工作溫度下電介質強度、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流等18項指標。經檢驗，5臺產品被檢驗項目合格（見附表），抽驗項目合格率為83.3%。

二、吸引器

此次共抽驗天津、上海、江蘇、山東等4個省（市）11家生產企業和1家經營單位的17批產品，涉及國內生產企業11家。依據國家標準gb9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和行業標準yy0100-1993《電動吸引器》、yy0099-1993《電動流產吸引器》、yy0101-1993《腳踏吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、極限負壓值、瞬時抽氣速率、負壓可調、吸引器的工作噪聲、防液體吸入裝置、吸引泵溫升、極限負壓條件下啟動、空氣過濾器、氣密性、負壓調節（泄放）閥、儲液瓶塞要求、腳踏力等15項指標。經檢驗，12批產品被檢驗項目合格（見附表），抽驗項目合格率為70.6%。

三、丙烯酸類樹脂骨水泥

此次共抽驗北京、天津、上海、重慶、廣東、湖北等6個省（市）1家生產企業和6家經營單位的7批產品，涉及國內生產企業1家和國外生產企業3家。依據行業標準yy0459-2003《外科植入物  丙烯酸類樹脂骨水泥》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：液體組分外觀、液體組分內裝物精度、粉體外觀、粉體組分內裝物精度、面團時間、凝固時間、最高溫度、擠入度、平均抗壓強度等9項指標。經檢驗，7批產品被檢驗項目合格（見附表），抽驗項目合格率為100%。

四、一次性使用離心式血漿分離器

　　此次共抽驗重慶、四川、陜西、湖南、山東、山西、貴州、廣東等8個省（市）7家生產企業和9家使用單位的17批產品,涉及國內生產企業7家。依據行業標準yy 0326.1-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第1部分：血漿分離杯》、yy 0326.2-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第2部分：血漿管路》和yy 0328-2002《一次性使用機用采血器》進行檢驗。檢驗項目為：微粒含量、密封性、還原物質、紫外吸光度、無菌、細菌內毒素、微粒污染、濾除率等8項指標。經檢驗，16批產品被檢驗項目合格（見附表），抽驗項目合格率為94.1%。