一個神秘的綠色塑料瓶，正在國內許多醫院風行。

這種注冊商標為“靜舒氧”的醫療器械，在臨床上被普遍理解為“靜脈輸氧”。它宣稱通過“再架一條給氧通道”，就可治數十種疾病，甚至包括“非典型性肺炎”。

神秘的塑料瓶去年10月，83歲的李國梁(化名)再次住進了某醫院的高干病房。李國梁是一位享受副局級待遇的“老革命”，因身患哮喘病，晚年時他成了該醫院的常客。

跟以往不同的是，李國梁這次輸液時，醫生在輸液瓶上掛了一個塑料袋。一個手電筒大小的塑料瓶通過一根針管接在輸液器上。每輸完一袋鹽水，醫生便掛上一個新的。

這個以前從未見過的綠色塑料瓶，引起了李國梁的女兒李月琴(化名)的注意。李月琴也是醫生，職業的敏感促使她向輸液的醫生提出了疑問。該醫生告訴她，這是一種新的醫療器械，叫“靜舒氧”，就是往靜脈里充氧氣，以提高血氧飽和度；它能治各種疾病，“效果蠻好”；并強調，作為一種特需服務，“靜舒氧”是專給老干部用的，“一般病人想用還用不上” 。

李月琴感到很詫異：印象中，沒有一本醫學教科書講過可以往靜脈里充氧氣。但她無法拒絕醫生的“好意”。而在他父親之前，該醫院高干病房的30多病人大都用上了“靜舒氧”，并沒有一個病人或家屬提出過疑問。

李月琴將此事告訴了她的同學陳曉蘭。后者也是醫生，多年來一直向有關部門反映假劣醫療器械及假治療的問題，因此被媒體稱為“打假醫生”。

到醫院看了“靜舒氧”后，陳曉蘭對這種醫療器械產生了警覺：根據生理學常識，氧氣吸入人體與紅細胞化學結合后，是通過動脈和人體組織進行氣體交換的。氧氣直接輸入靜脈怎么能提高血氧飽和度？高氧血在靜脈里是否會引起血管壁氧化脆性？

陳曉蘭還在兩個“靜舒氧”瓶子上發現：兩個完全一樣的東西，卻有兩個不同的注冊號，分別是“×食藥監械(準) 字2004第254××××號”和“×藥(包)字2004××××號”，前者是“(械)字號”，意味著“靜舒氧”是一種醫療器械；而后者則是“(包)字號”，說明它是一種包裝材料。

陳曉蘭對此十分困惑，便致電國家食品與藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)信訪處咨詢。該處負責人在了解情況后明確表示：氧氣在醫學上屬于藥品類，從靜脈輸入氧氣改變了用藥途徑，必須經國家藥監局批準，但該局“從沒有批過這種東西”，如果瓶子里真的充有氧氣，那就屬于違規用藥；而另一個瓶子上標注的包裝材料注冊號，僅代表它所用的材料是經過審批的，與臨床治療完全風馬牛不相及。

空氣能治百病？

在與某醫院交涉后，陳曉蘭越發感到問題嚴重。以下是她與該院高干病房一位主任醫生的對話。

問：瓶子里有沒有東西？

答：有。

問：里面是什么?

答：氧氣。

問：用的效果怎么樣？

答：缺氧病人一用就好。

問：這只是一種包材，它怎么用來治病？

答：我們不管，醫院進來的東西我們就可以用。

陳曉蘭發現，在該院高干病房，用“靜舒氧”的并不僅限于缺氧病人。“大部分住院的老干部都用過。”李月琴也說。而在缺氧病人更為常見的呼吸病房和心血管病房里，反而見不到這種治療。
不過，該院醫教科的一位負責人卻認為，“靜舒氧”的合法性“不容置疑”。據他稱，當初到該院推銷“靜舒氧”的代理商，不僅一般證件齊全，甚至還持有當地醫保局“推廣使用”的批文，所以他才讓醫生用。

但記者日前致電當地醫保局監督所咨詢時，該所陳克涌所長表示，他并不知道“靜舒氧”的事，醫保局也不可能為其在醫院推銷專門發文件。

幾經周折，陳曉蘭又從院方拿到了“靜舒氧”的產品說明書。結果發現，這種產品的真正名稱是“醫用自動輸氣器” (下稱“靜舒氧輸氣器”)，而塑料瓶上印得很醒目的“靜舒氧”3個字，只是一個注冊商標名。

讓她吃驚的是，根據說明書，靜舒氧輸氣器里充的實際上是“潔凈空氣”。這就是說，那個綠色塑料瓶子里裝的并不是高干病房醫生對病人所宣稱的“氧氣”，而是空氣。

記者見到的一份“靜舒氧”宣傳材料上則說，這個裝空氣的瓶子可治療包括內外科、婦產科、眼科、腫瘤科、傳染科等在內的數十種疾病；其適應癥中，甚至還包括“非典型性肺炎”。

對于說明書中提到的“潔凈空氣”，陳曉蘭仍心存疑惑：何謂“潔凈空氣”，它的標準是什么？輸液袋上本來就有空氣過濾器，再充“潔凈空氣”有何必要？對于這些問題，上海某醫院的醫生均無法回答。

陳曉蘭意識到，這是一個新型的醫療器械騙局！而類似的騙局，她以前曾向媒體揭露過多起。去年11月11日，陳曉蘭向上海市有關領導寫信舉報了“靜舒氧”的問題。12月初，“靜舒氧”就從上海某醫院的高干病房中悄然消失了。

但陳曉蘭后來卻發現，國內其他地方的醫院至今仍在使用“靜舒氧”。“發明人”揭密去年11月25日，陳曉蘭來到北京，向國家藥監局反映“靜舒氧”的問題。其間，她與吉林某科技公司的董事長劉治(化名)不期而遇。從劉治那里，陳曉蘭了解到了“靜舒氧”的一些內幕。

據劉治稱，他本人是靜舒氧輸氣器的原發明人，曾用了7年時間研制，還對此申請了。他說，靜舒氧輸氣器的原料是一種有微毒的工業塑料，在高溫下制成瓶子時，會產生新的氣體。由于無法檢測這種氣體的安全性，他最終放棄了。劉治沒想到的是，他出于安全原因而放棄的這項發明，卻被別人“成功借鑒”，改頭換面成了靜舒氧輸氣器。

劉治介紹說，生產經營“靜舒氧”的公司的一位副總裁原是吉林某醫療器械公司的銷售副總，以前經營過一種叫“舒氧康”的產品，是“靜舒氧”的前身。而靜舒氧輸氣器在取得注冊證號之前，并沒有按有關規定進行必要的動物試驗和臨床試驗。

劉治還披露，他曾去現場看過靜舒氧輸氣器的生產，發現其生產車間就是個小作坊，瓶子里并沒有加壓裝置，因此容不下多少氣體，也很難充到輸液瓶里。“37元錢就賣一個空瓶子，里面連個過濾裝置都沒有。”劉治說，這種瓶子的生產成本每個僅兩角多錢。

靜舒氧輸氣器其實包括輸氣器與進氣器件兩部分，前者的外觀大小都一模一樣，卻分別貼有“100ml、250ml ，500ml”等不同字樣的標簽，表明它們分別適用于不用容量的輸液瓶或輸液袋。但在劉治看來，“這完全是騙人的”，因為瓶子的容積是一樣的，里面也沒有加壓裝置，因此根本談不上容量不同。而“進氣器件”，則是一根連接塑料瓶與輸液瓶的帶管子的針頭。

據劉治透露，靜舒氧進氣針是某醫療器械公司生產的。陳曉蘭在杭州一個醫療器械批發市場上看到過這種東西，但卻發現其外包裝上除了標有“進氣器件”的醒目名稱外，下面還有一行小字：“一次性輸液器”。

明明是輸氣用的器件，為什么標上“一次性輸液器”？陳曉蘭百思不得其解。劉治告訴她，進氣器件本身并沒有取得注冊證號，冒用一次性輸液器的產品注冊號違規生產進氣針，“其實就是在造假”。

更令人震驚的是，有一款靜舒氧輸氣器進氣針的內部構造表明，它連接塑料瓶的一端實際上并不透氣！這就意味著，塑料瓶中無論裝的是什么氣體，都無法通過進氣針進入輸液瓶！(參見右上示意圖)為了證明這一點，劉治在國家藥監局當場作過演示。

至此，“靜舒氧”真相大白。這種療法，就是一個徹頭徹尾的騙局；而那個綠色塑料瓶，只不過是完成騙局的一個道具。

不過，陳曉蘭曾用試驗證明，給李國梁用的靜舒氧輸氣器，由于使用的是另一種型號的針頭，所以里面的氣體是能進入輸液袋中的。但這種氣體到底是什么，其對人體會產生怎樣的影響？目前仍沒有答案。
國家藥監局領導批示查處

對于“靜舒氧”，國家藥監局醫療器械司注冊處的常永亨處長也不陌生。他告訴前來咨詢的陳曉蘭，早在幾年前就有人舉報過“靜舒氧”的問題，“我們發現后就給它糾正了”。

2002年的“試字號注冊證”顯示，醫用自動輸氣器的產品名稱原是“醫用自動輸氧器”，但內容卻是“充以潔凈氣體”。由于兩者無法吻合，當地省藥監局2004年給該產品批“準字號注冊證”時，其產品名稱由“醫用自動輸氧器”變為了“醫用自動輸氣器”，注冊表內容也改成了“充以潔凈空氣”，而不是其在推銷時所宣稱的“99％的純氧”。

然而，“糾正”似乎也僅限于此，并沒有影響到舒氧輸氣器的生產和銷售，一瓶“潔凈空氣”在醫院里仍賣37元。

值得一提的是，同樣是在2004年，靜舒氧輸氣器又從省藥監局取得了一個新的(包)字注冊號，但原有的(械) 字號注冊證并沒有被注銷。于是就出現了一個產品有兩個注冊號的怪事。

對于這個(包)字注冊號，常永亨說他們“無法再進行糾正”，因為藥品包裝材料的審核不屬于醫療器械管理范疇。

陳曉蘭的舉報引起了國家藥監局的高度重視。去年12月2日，國家藥監局副局長魯惠生就“靜舒氧”問題作了批示，要求有關省藥監局進行調查處理。該局信訪處有關人士明確表示，這份批示函隨即發到了該省藥監局。

舉報受到重視并有了明確反應，令陳曉蘭深感欣慰。不過，她至今尚未見到查處的結果。就在陳曉蘭等待查處“靜舒氧”的期間，這種產品的注冊號又發生了變化。

記者發現，靜舒氧輸氣器的注冊證于今年3月作了變更，原來“充以潔凈空氣”的說法，變成了“充以無菌、無毒、無污染潔凈氣體”，而產品性能結構及組成卻沒有任何改變。

對于這種變化，陳曉蘭哭笑不得，因為如此一來，再也看不出瓶子里裝的到底是“空氣”還是“氧氣”。“氣體可以有多種解釋，向醫院推銷時，可以講是氧氣；被熟悉注冊規則的人士問及時，又可以講是空氣。”

呼喚醫療器械立法構成靜舒氧輸氣器的塑料瓶及與之配套的進氣針，均是一次性的。李國梁提供的發票顯示，其住院期間一共用了53 瓶靜舒氧輸氣器，費用共計2100多元，全部以治療費名目開出，而其住院期間的治療費總共也不過2600多元，靜舒氧輸氣器就占了80％。

陳曉蘭曾了解過，使用靜舒氧輸氣器的醫