“你的電話有錄音嗎？”“有的話我不好跟你多說，里邊的各種關系有點復雜，這個事情目前在業內已經基本暫停討論了。”講過幾句婉拒的話以后，對方掛斷了電話。

婉拒采訪的是中國醫療器械行業協會會長姜峰，他所說“有點復雜”的事情，指的是國家食品藥品監督管理局ＳＦＤＡ向社會公布的《翻新再用醫療器械監督管理規定（征求意見稿）》（下稱《規定》），并由此引發的各種爭論。

今年3月24至25日，ＳＦＤＡ醫療器械司召集了部分醫療器械生產企業在北京召開研討會，集中對《規定》進行了討論。

ＳＦＤＡ注冊處處長常永亨在會上介紹，由于醫療設備技術水平的不斷進步，以及人們對健康的日益重視，部分具有購買能力和臨床領先技術的醫院對醫療設備進行持續不斷的更新，更換下來尚可使用的醫療設備因為缺乏合理的處置方式而閑置，不但造成資源浪費，而且有可能污染環境；與此同時，若干非常需要醫療設備但資金不足的醫院卻希望能買到性能優良而價格便宜的設備。為此，翻新再用醫療產品產生了市場需求。

時任ＳＦＤＡ副局長的任德權也出席了這次會議。任德權表示，今年內將發布翻新再用醫療器械相關監管辦法。他對參與立法研討的相關生產企業強調，必須在原廠生產體系下進行，而不是簡單轉售；生產企業從事翻新業務必須注重聲譽、品牌和產品質量；翻新產品必須達到原注冊標準及新產品的質量水平，還要有水平相同的售后服務和零配件的供應。

今年4月7日，ＳＦＤＡ正式下發了《規定》，并再次組織召開了研討會。《規定》中對“翻新再用醫療器械”的定義是指：已使用過，由原生產企業或委托的企業收回、翻新后再次銷售、使用的醫療器械。

“我們歡迎中國開放翻新醫療設備市場。”通用電氣（中國）有限公司（ＧＥ）醫療集團副總裁喬鋼梁對中國經濟時報表示。

“如果現在就開放翻新再用醫療設備市場，這對我們將是一個災難。”“我們堅決反對《規定》出臺！”包括北京萬東醫療裝備股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司等多家本土企業向本報坦言，他們將力阻《規定》的出臺，“絕不答應近幾年內政府開放翻新再用醫療設備市場”。

在翻新再用醫療設備市場是否應該開放的問題上，本土企業與跨國公司勢不兩立——一方積極歡迎開放，一方表態堅決阻止。曾經風傳將于近期出臺的《規定》，也因此變得更加引人注目。

我們致電多位ＳＦＤＡ官員，得到的答復竟然驚人的相似：“里邊涉及太多的利益糾葛，這個事情目前已經基本暫停討論。”

然而，《規定》公布以后引起的業內的激烈爭論，并沒有隨著“暫停討論”而風平浪靜，圍繞著翻新再用醫療設備市場是否開放等諸多問題，本土企業與跨國公司還在不停的博弈。

博弈立法游說

4月26日，來自地方藥監局和醫療器械檢測中心、本土企業與跨國公司的近120名代表，出席了ＳＦＤＡ主辦的“翻新再用醫療器械監管研討會”。

研討會上，ＳＦＤＡ醫療器械司有關負責人就《規定》的起草情況進行了說明：

1990年代，由于法規不完善，包括醫療器械在內的二手機電產品在我國泛濫。1998年，原國家藥品監督管理局組織了對轉手再用醫療器械在我國的銷售和使用情況的專門調查，查處了一些非法使用行為，對二手醫療器械進入市場進行了嚴格控制，遏制了二手產品的泛濫，醫療器械使用狀況不斷好轉。

然而近幾年來，受境外翻新再用醫療器械市場發展的影響，國內市場需求的呼聲和提請政府采納國際慣例，重新理順翻新器械監管的呼聲日益高漲。一方面，一些大醫院更換下來的醫療器械仍具有使用價值；另一方面，一些基層醫療單位缺乏資金，買不起價格高昂的醫療器械。為了對翻新再用醫療器械進行科學監管，防止不合格產品進入市場，ＳＦＤＡ草擬了《規定》。

“這是跨國公司一手策劃的‘商業陰謀’。”深圳邁瑞技術法規部經理李冬嶺對中國經濟時報說，“國內絕大多數企業都在忙著研發新產品以提高自身的市場競爭力，哪有心思呼吁開放翻新市場？”李冬嶺認為，《規定》的拋出是跨國公司向我國政府相關部門游說的結果，跨國公司企圖對正處在“朝陽期”的本土企業來個“釜底抽薪”。李參加了4月26—27日召開的研討會。

在研討會上，ＧＥ、西門子、飛利浦等跨國公司分別介紹了各自醫療器械翻新工藝、質量標準及售后服務情況。

據喬鋼梁介紹，ＧＥ公司自1997年開始進入醫療器械翻新市場，至今為止在全球市場共有超過2100臺的裝機。去年，在美國本土翻新業務的銷售額為3億5千萬美元，占ＧＥ公司美國本土所有大型設備銷售的11％。

“我們翻新的醫療設備，大多被美國本土的一些醫療影像中心、醫院、研究機構和腫瘤中心等醫療部門‘消化’。”喬鋼梁說。

然而，研討會中關于《規定》的“征求意見”被安排在跨國公司的演講間隙，令參會的國內企業及地方監管部門代表感到不安。“我們并不知道ＳＦＤＡ為何要在此時公布這個規定。”廣東省食品藥品監督管理局一位官員表示。

5月初，西門子（中國）有限公司在深圳威尼斯酒店召開會議，并邀請了國家質檢局、深圳市海關等部門相關人士參加。席間，西門子公司著重向與會人士介紹了該公司在醫療器械領域卓越的翻新技術。“客戶有什么樣的需求，我們就提供什么樣的服務；為客戶提供量身定制的解決方案是我們服務中國市場的一貫宗旨。”一位負責人說。

“這種做法，傻瓜都可以看出來是在進行游說。”北京誼安公司市場發展部經理徐剛就此發表了“個人看法”。

《規定》下發兩個月以后，本土企業的反應開始變得激烈起來：

6月7日，30多家本土企業高層出席了在上海舉行的“數字醫療裝備高新企業ＣＥＯ論壇”。此時，大多數本土企業已經了解了《規定》涉及的利害關系，不少企業在論壇上驚呼才“剛剛獲悉”翻新市場可能開放的消息。在論壇上，一份有十余名企業高管簽名的《關于〈規定〉的看法》公布，詳細表達了國內部分企業對《規定》的意見。

6月19日，由中國醫療器械行業協會發起和主辦、深圳市醫療器械行業協會承辦的關于《規定》的研討會在深圳召開。

在研討會上，本土企業為了爭奪更多的話語權，采取了“激烈的反應”。其中，60余名企業代表形成了一份言辭激烈的會議記要，簽字的企業表達了鮮明的立場：堅決反對《規定》的出臺。簽字的企業包括北京萬東醫療、北京誼安、上海醫療器械廠、東軟數字醫療、山東興華、深圳安科、深圳邁瑞等41家。

除了會議紀要之外，會議同時形成了一份關于《規定》出臺的法律意見書，一份深圳醫療器械行業協會牽頭起草的緊急報告，以及由中國核動力研究設計院、北京萬東、深圳邁瑞等機構及企業獨立提交的意見書。

“這集中體現了本土廠商與跨國企業之間的博弈。”深圳安科總經理畢亞雷說。

6月27日，在中國醫療器械行業協會組織下，本土企業與ＳＦＤＡ終于坐到了一起。在北京友誼賓館的會議室里，本土企業、各地行業協會及ＳＦＤＡ官員共52名代表聚聚一堂，氣氛并不輕松。此次會議與前兩次不同的是，跨國企業并沒有被邀參加。

“不管在何種場合，我們對《規定》都是堅決反對。”李冬嶺說，近段時間以來，國內大多數企業通過行業協會或者單獨以企業的名義，與國家科技部、經貿委、商務部等部門“有所接觸”。27日下午的會議結束以后，相關的材料也送到了商務部高層官員的手中。

“沒有想到，本土企業會對《規定》反應如此激烈。”ＳＦＤＡ一位官員說，“《規定》本意是試圖對目前較為混亂的醫療設備行業加強監管，但會議卻演變成了狙擊‘洋垃圾’的討論。”

垃圾與寶貝之辯

在6月19日會議紀要上列舉的“必須阻止《規定》出臺”的理由中有這樣幾條：“洋垃圾”大舉入侵，將給民族工業造成致命打擊；“洋垃圾”合法涌入，醫院運行維護成本不輕反重，并將造成環保災難……在不少媒體的報道中，也把本土企業力阻《規定》出臺的努力，稱之為針對“洋垃圾”的狙擊戰。

“把跨國公司的翻新設備叫做‘洋垃圾’，這是十分不妥當的。”喬鋼梁說，“中國四部委幾前年就已經聯合出臺了規定，不允許進口舊的機電產品，現在怎么又來了個‘洋垃圾’狙擊戰呢？”

喬鋼梁所稱的四部委出臺的規定，指的是1997年12月22日國家經濟貿易委員會、對外貿易經濟合作部、海關總署及國家進出口商品檢驗檢疫局聯合發布的《關于加強舊機電產品進口管理的通知》（國經貿機1997第877號）。通知明示，由于“近幾年來，舊機電產品進口量越來越多，一些產品如舊的液壓挖掘機、船用柴油機、醫用Ｘ射線斷層檢查儀（ＣＴ）、醫用Ｘ光診斷儀等的進口，不僅污染環境，嚴重危及人身和生產安全，也擾亂了正常市場秩序。”為了有效地保護環境，保障人民健康和生產安全，提高社會效益，“自1998年1月1日起，除因特殊需要經國家機電產品進出口辦公室批準外，不論何種外匯來源、貿易方式和進口渠道，一律不準進口舊的機電產品。”這些不允許進口的舊的機電產品中，醫療設備包括在其中。

早在四部委的通知之前，衛生部與國家計劃委員會于1996年7月23日就下發了《關于加強大型醫用舊設備管理有關問題的通知》（衛計發1996第135號）。通知規定，“對購置的大型醫用舊設備（ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ刀），必須取得《大型醫用設備配置許可證》、《大型醫用設備上崗人員技術合格證》和《大型醫用設備應用質量合格證》簡稱‘三證’后方可使用”，“1996年12月31日前未取得‘三證’的大型醫用設備，要停止使用”。

這個被業內稱之為“關門”的規定，為本土企業贏得了近10年的生存發展空間。“由于國外的很多二手設備做的都是中低端市場，政府采取強硬‘關門’以后，本土企業發展很快。”徐剛說，目前，本土企業已經基本占領了中低端市場，并且開始向中高端、高端市場進軍。

“《規定》允許開放翻新醫療器械市場，本土企業認為是給‘洋垃圾’開門屬于情理