背景

今年4月國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司擬訂了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）。這個至今仍靜悄悄地掛在SFDA官方網(wǎng)站上征求意見的《規(guī)定》在業(yè)界內(nèi)卻掀起了軒然大波。

征求意見稿出臺前后，SFDA和相關(guān)的行業(yè)協(xié)會就翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)管召開了數(shù)次研討會。數(shù)次研討，似乎對決出兩大陣營：本土企業(yè)和跨國企業(yè)。兩大陣營對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管的看法截然不同。

4月下旬有關(guān)部門就《規(guī)定》組織了第二次研討會，參加者除了管理部門和醫(yī)院的代表之外，還有6家跨國企業(yè)和6家本土企業(yè)的代表。在會上，外企和本土企業(yè)亮出了各自不同的觀點。有媒體說，國外企業(yè)在會上介紹了國外翻新設(shè)備的經(jīng)驗和翻新設(shè)備的管理。而本土企業(yè)則強調(diào)，醫(yī)療器械中最具翻新價值的是影像類產(chǎn)品。上世紀(jì)90年代，我國曾出現(xiàn)過低劣二手影像設(shè)備泛濫的局面。因此，1997年國家明令禁止此類二手產(chǎn)品的進(jìn)口。這一政策在客觀上促進(jìn)了本土企業(yè)中低端產(chǎn)品的發(fā)展。如今，閘門一旦打開，低劣的二手設(shè)備是否會再次泛濫？

6月19日由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)起和主辦、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的《規(guī)定》研討會在深圳召開，41家本土企業(yè)的60余名代表在會上形成了一份言辭激烈的會議紀(jì)要。

為什么要出臺《規(guī)定》

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士表示，很多國家允許翻新設(shè)備再使用，因此國外翻新再用醫(yī)療器械的市場不斷發(fā)展，對國內(nèi)的影響也逐漸增加。我國部分有購買能力的醫(yī)院設(shè)備不斷更新，很多淘汰下來尚可使用的設(shè)備長期閑置，造成資源的浪費和環(huán)境污染。同時很多中小醫(yī)院又因資金等問題無法購置一手的先進(jìn)設(shè)備，希望買到翻新后的二手設(shè)備。同時企業(yè)在翻新設(shè)備上也有利可圖。需求方有了，供應(yīng)方也有了，市場就這樣生成了。

盡管我國一直沒有允許翻新設(shè)備進(jìn)入市場，但暗地里的交易一直大量存在，一些翻新設(shè)備從非法渠道進(jìn)入，擾亂了市場秩序。衛(wèi)生部2002年的一項調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)時全國有二手CT機1821臺，占全國CT
總數(shù)的一半。對翻新設(shè)備加以管理，一方面可以解決供需矛盾，另一方面也可以規(guī)范一直存在的地下二手醫(yī)療設(shè)備交易。據(jù)悉，目前全球有79％的國家允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，限制進(jìn)口的國家為16％，禁止進(jìn)口的國家只有5％。我國管理部門也有意借鑒國際上通用的管理機制。

顯然，管理者制定此項規(guī)定的初衷是好的，也非常符合當(dāng)今建立節(jié)約型社會的宗旨。但為什么《規(guī)定》尚未正式出臺即遭遇了本土企業(yè)界強烈的反對呢？這是因為本土企業(yè)認(rèn)為，我國醫(yī)療器械市場已形成跨國巨頭壟斷高端、本土企業(yè)由中低端市場逐步向高端發(fā)展的格局。一旦翻新設(shè)備的市場放開，跨國企業(yè)會憑借其翻新產(chǎn)品向我國醫(yī)療設(shè)備的中低端市場滲透。

“洋垃圾”之爭

在《規(guī)定》的討論中，本土企業(yè)反映強烈的意見是，如若允許醫(yī)療設(shè)備的翻新再用就等于允許國外二手設(shè)備的進(jìn)口，他們把進(jìn)口的二手設(shè)備視為“洋垃圾”。

那么《規(guī)定》是不是要為二手設(shè)備的進(jìn)口放行呢？仔細(xì)察看了《規(guī)定》的條款，發(fā)現(xiàn)其并沒有指明被翻新設(shè)備的來源，而只是說，本辦法所稱翻新再用醫(yī)療設(shè)備是指：已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。

實際上，1997年，國家經(jīng)貿(mào)委、對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部、海關(guān)總署和國家進(jìn)出口商品檢驗局聯(lián)合發(fā)文，明令禁止CT、X線診斷儀等舊的機電產(chǎn)品進(jìn)口。今年初，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委和財政部制定并于今年3月實施了《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》，仍明令禁止醫(yī)療機構(gòu)購置進(jìn)口的二手大型醫(yī)療設(shè)備，但允許辦理購置審批后購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)療設(shè)備。執(zhí)行上述兩個文件的規(guī)定，就不該允許二手醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口。

對“洋垃圾”之說，跨國公司持不同的看法。GE（中國）醫(yī)療集團副總裁兼首席律師喬鋼梁說，從衛(wèi)生部提供的數(shù)據(jù)看，國內(nèi)二手醫(yī)療器械市場一直存在且越來越大，為了保護(hù)患者和醫(yī)院的利益，國家應(yīng)該盡快出臺管理法規(guī)監(jiān)管二手設(shè)備的流通，否則，正規(guī)的公司遵紀(jì)守法不越雷池，但不法公司非法翻新醫(yī)療設(shè)備，質(zhì)量不能達(dá)到原廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終受害的還是病人和醫(yī)院。而國家制定本《規(guī)定》的目的也正是基于這些考慮，要對翻新廠家的資質(zhì)、翻新產(chǎn)品的流程和質(zhì)量等作詳細(xì)的規(guī)定。據(jù)喬鋼梁介紹，很多醫(yī)院在更新設(shè)備時要求企業(yè)以舊抵新回收舊設(shè)備。GE公司最近一年內(nèi)就從我國回收了35臺設(shè)備，其中有非常先進(jìn)的16排CT。因國內(nèi)在舊設(shè)備翻新方面的法律法規(guī)仍是空白，他們只好將收回的舊設(shè)備運到美國，翻修后出售到歐美國家。

如何看待和“國際接軌”

記者采訪了生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)界的幾位知名專家，想了解學(xué)者們對翻新醫(yī)療設(shè)備的看法。中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會常務(wù)理事楊國忠教授發(fā)表了一些個人看法。他認(rèn)為，所謂與國際接軌，不是事事都向國外看齊。即使是需要與國際接軌，也要看接軌的時機與條件，要從符合自己國家的最大利益著眼。他說，按照國情制定政策才是最常見的國際慣例。國家已經(jīng)明令禁止進(jìn)口二手設(shè)備，管理部門制定相關(guān)政策時一定要互相一致。

對于不同的國情，深圳醫(yī)療器械協(xié)會會長陶篤純給了我們更為詳細(xì)的解釋：“分析允許進(jìn)口二手設(shè)備的國家，有一些是自己沒有什么醫(yī)療工業(yè)的貧困國家，比如南美、非洲的一些國家。還有一些歐洲發(fā)達(dá)國家，雖然允許進(jìn)口二手醫(yī)療設(shè)備，但他們有非常嚴(yán)格的監(jiān)控制度，在使用中還要定期檢測，相關(guān)法律非常健全。”談到我國目前的監(jiān)測水平，陶篤純表示，像歐洲那樣的精密監(jiān)測，目前我國根本不具備。我國監(jiān)管能力薄弱，人員和設(shè)備都達(dá)不到要求。所以我國的現(xiàn)狀既不屬于沒有醫(yī)療工業(yè)的國家，又不屬于制度完善、法制健全的國家，因此應(yīng)該依照我們自己的國情制定自己的政策。

醫(yī)療設(shè)備翻新會影響質(zhì)量嗎

專家們最為關(guān)注的是二手翻新醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量會不會受到影響。中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會科技與產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作委員會主任委員、中國工程院院士俞夢孫說：“二手設(shè)備有很多問題，以前曾經(jīng)發(fā)生過二手設(shè)備質(zhì)量事件，結(jié)果受害的是患者。也不能排除這種情況：某些企業(yè)將舊設(shè)備回收后只是刷刷漆，包裝一下就又賣回來了，質(zhì)量沒法保證。”

陶篤純認(rèn)為，即使是發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療設(shè)備，使用一定年限后也就淘汰了。因為設(shè)備的設(shè)計都是有時限的，超過使用壽命，故障率就會升高。翻修雖然可以在一定程度上改善設(shè)備，但不可能全盤翻新，只是更換部分零部件或翻新外觀，未曾更換的其他部件也已到了壽命的后期，不能保證整機的質(zhì)量。還有專家認(rèn)為，如果維修費用超過原機價格40％，即自行淘汰。

楊國忠說，翻修再用二手設(shè)備有幾個問題必須搞清。首先，國內(nèi)大醫(yī)院行將淘汰而又仍有使用價值的在用醫(yī)療設(shè)備，為了充分利用衛(wèi)生資源而向基層醫(yī)院轉(zhuǎn)移，是值得肯定的。實際上，早在計劃經(jīng)濟時期，就這樣做了。不過，那是國內(nèi)醫(yī)院之間調(diào)劑設(shè)備，與進(jìn)口二手設(shè)備是兩回事。其次，翻修的設(shè)備要再行應(yīng)用，須有相應(yīng)的檢測手段和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，要有專門的機構(gòu)對其做出科學(xué)評估，確保質(zhì)量。其三，我們在權(quán)衡利弊時，不僅要看省下多少購置費用，也還要看使用和維持的費用，還要考慮退出市場的舊機器能否有零部件的供應(yīng)。更重要的是如果因質(zhì)量問題引起誤診誤治，其結(jié)果就可能是未能節(jié)約資源，反倒危及了生命、浪費了錢財。總之，對翻修再用二手設(shè)備問題應(yīng)該慎重，至少目前是以“內(nèi)部調(diào)劑”為宜，不宜“市場運營”，更不宜進(jìn)口二手設(shè)備。

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會臨床醫(yī)學(xué)工程分會副主任委員兼秘書長焦海川針對翻新設(shè)備的質(zhì)量問題，有他不同的見解。他認(rèn)為，國外大的跨國企業(yè)有自己的制度，是可以保證質(zhì)量的，一旦出現(xiàn)問題，就是在砸自己的牌子，我國也必須加強這方面的監(jiān)管。

民族產(chǎn)業(yè)應(yīng)該保護(hù)嗎

我國目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10447家，以生產(chǎn)中低端醫(yī)療設(shè)備為主。當(dāng)記者問及這個《規(guī)定》對于國內(nèi)企業(yè)發(fā)展會有什么影響時，陶篤純表示：“影響會非常大。現(xiàn)在我國的醫(yī)療器械制造水平在高端產(chǎn)品上與發(fā)達(dá)國家無法比，但在中低端產(chǎn)品方面，我們進(jìn)步很快，由于成本低、服務(wù)好，市場占有率達(dá)到50％以上。因此，中低端醫(yī)療設(shè)備是我們發(fā)展的突破口。”顯然，如果二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入，勢必會對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生存帶來影響。

而焦海川從另一個角度分析了這個問題。他認(rèn)為，民族企業(yè)要發(fā)展，但也不能不讓先進(jìn)技術(shù)進(jìn)門，而應(yīng)該加強政府部門的宏觀調(diào)控，加大科研投入。現(xiàn)在仍有很多國內(nèi)企業(yè)希望進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，但沒有先進(jìn)技術(shù)，只能是低水平的重復(fù)和仿制，比如瓣膜、導(dǎo)管等。這樣并不是良性的發(fā)展。

楊國忠認(rèn)為，保護(hù)民族工業(yè)不等于保護(hù)落后技術(shù)，這是兩個不同的概念。凡是合法經(jīng)營企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，不分內(nèi)外都應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)。然而，任何國家也都想方設(shè)法保護(hù)其自身企業(yè)的利益。但對于民族工業(yè)本身來說，要想發(fā)展，著眼點不應(yīng)放在政府的保護(hù)上，而應(yīng)致力于自主創(chuàng)新。國家根據(jù)需要有選擇地適當(dāng)進(jìn)口一些先進(jìn)的一手設(shè)備是必要的。如果說翻修，也只能在已經(jīng)進(jìn)口的這些設(shè)備中篩選做翻新。


翻新醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管政策何時出臺還是未知數(shù)，但對所有人和所有企業(yè)來說，面對一個新法規(guī)，都應(yīng)該是機遇與挑戰(zhàn)并存的。