根據醫療器械生產質量管理規范（GMP）制定和實施規劃，醫療器械GMP無菌醫療器械與植入性醫療器械實施指南的初稿已經完成，即將開始實施試點工作。為全面掌握有關生產企業和相關監管情況，保證試點工作的順利展開，我司決定對全國無菌醫療器械生產企業與植入性醫療器械生產企業的質量管理狀況及相關監管情況進行調查。請你們組織企業填報“無菌/植入性醫療器械生產企業質量管理狀況調查表”（附件1），并根據本省醫療器械產業和監管情況填報“各省無菌/植入性醫療器械生產企業及相關監管情況調查表”（附件2）。于2005年8月31日前，同時以書面和電子郵件兩種方式報送我司安監處。

電子版調查表可從國家食品藥品監督管理局網站“醫療器械司相關文件”下載。
網址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W6254/index.html
聯 系 人：曹晨光、郭準、馬長城
聯系電話：（010）68313344轉1119/1139/1149
電子郵件：caocg@sfda.gov.cn
　　　　　guozhun@tom.com
傳　　真：（010）88363234
附件：1．無菌／植入性醫療器械生產企業質量管理狀況調查表
　　　2．各省無菌／植入性醫療器械生產企業及相關監管情況調查表
　　　　　　　　　　　　　　　　

國家食品藥品監督管理局醫療器械司
二○○五年七月十四日