“目前難以確定《翻新再用醫療器械監管規定(征求意見稿)》的具體出臺時間。”現任國家食品藥品監督管理局(SFDA)醫療器械司的副司長王云鶴日前接受電話采訪時表示。

隨著7月份，藥監局醫療器械司司長郝和平因涉嫌受賄被北京市西城區檢察院刑拘，這項被認為是由郝和平牽頭起草并力推的《翻新再用醫療器械監管規定(征求意見稿)》(以下簡稱《監管規定》)，在今年引起業內軒然大波后突遭擱淺，令國內外各醫療器械企業滿懷心事。

然而，業內人士分析，早已在國內暗流涌動的翻新再用大型醫療器械交易依然還會繼續，只是在沒有藥監局和衛生部等單位出臺相關規定的情況下，這種地下交易不會過快發展罷了。

“風云突變”的監管規定

“從上世紀80年代開始，進口大型二手醫療器械產品的交易在我國盛行，那時的醫院普遍沒錢，但診斷水平亟須提高，于是只好購買二手或翻新的CT、核磁、X光機等，大醫院買進口翻新設備，小醫院就買大醫院淘汰的。”衛生法學專家卓小勤說。

據稱，到了上世紀90年代末期，各醫院都開始有錢購買新設備，同時二手設備的故障率太高已影響診斷，因此國家藥監局(前身國家醫藥管理局)會同其他部委做出了禁止、嚴控二手醫療器械進入市場的規定。而這些措施在當時也極大遏制了劣質二手醫療設備市場的發展。

然而，今年3月下旬以來，藥監局接連多次召開《監管規定》研討會，醫療器械司司長郝和平甚至表示欲加速開放中國翻新再用醫療器械市場。對此，國外企業普遍支持，而國內企業則強烈反對。

在磋商未果的情況下，6月27日，國內眾廠商聯名上書商務部，反對《監管規定》出臺，聯名上書的企業包括深圳安科、北京萬東醫療等數十家。

7月初，在深圳召開的專門討論《監管規定》如何修改的大會變成了《監管規定》存廢之爭的大會。深圳會議結束不久，郝和平因涉嫌受賄被刑拘。《監管規定》暫時無人再提。

國內外企業利益之爭

圍繞大型二手、翻新醫療器械進口的市場放開，國內外企業為何反應迥異？在采訪中發現，這主要來源于雙方利益之爭。

“‘二手’和‘翻新’在醫療器械行業中是不同的概念。‘二手’意味著質量不保，‘翻新’則專指由原生產制造公司或特別授權公司進行，并且完全達到全新產品的出廠標準的器械。翻新再用是循環經濟的思想，也利于環保和節約。”一家大型國際知名品牌的醫療器械公司經理告訴記者。

該人士指出，“國外翻新再用市場早就存在而且非常火爆。2004年全球翻新再用醫療設備市場已達12億美元，現在還在以每年10%的速度增長，目前該部分銷售已占到全球銷售總量的5%～7%。翻新設備在美國的銷售額各為2.5億美元，僅GE公司就占其中的40%～50%。而在歐洲市場，德國西門子公司則占有40%～50%份額。”

該人士同時透露：“相關檢查結果表明，全國有二手CT機1821臺，約占CT機總數的二分之一。少數省份二手CT機所占比例達到本省CT機總數的三分之二。二手CT機數量多年來有增無減，甚至出現了‘三手’、‘四手’機。”

顯然，GE、西門子、飛利浦等跨國巨頭數年來的呼吁對加快立法起到了重要作用。

然而大多數國內企業反對開放該市場，其理由是，二手器械質量不保、檢驗結果不準確、維修成本比較高，而且舊設備在進口環節中很容易滋生腐敗現象。“因為舊設備的估價是很有文章可做的，到底價格定多少，很難說清楚。”深圳安科一負責人表示。

另據一位業內人士分析，翻新再用設備的價格大大低于全新的國產同類設備，顯然這會“損害”國內一些廠商的切身利益。深圳市醫療器械行業協會“關于《監管規定》情況緊急報告”顯示：一臺國產的中檔CT機價格約在200萬～250萬元之間，但是一臺同型號國外品牌二手CT機價格可能只有100萬元上下。不難理解，為什么國內企業要在開放翻新市場問題上誓死掙扎。

是堵是疏來自監管動力

“如今對醫療器械的管理分工是，藥監局總體監管醫療器械設備，衛生部則對撥款購買的進口大型醫療設備進行指標控制，但從每年海關統計數據與衛生部簽發的指標數據對比看，進口醫療大型設備的數量基本都是兩倍于衛生部的指標數，這超出的部分有不少是二手或翻新的。對于這樣的設備，藥監局以往的規定是禁止使用，但似乎并沒奏效，衛生部則是不太干預，只要求各省衛生廳加強年檢。”卓小勤介紹。

“作為醫院管理者，衛生部的心態也很復雜，一方面衛生部愿意手下的醫院提高診斷水平，合理配置、購進大設備；另一方面，又拿不出巨資支持地方醫院，所以醫院購買設備只能自籌資金，這使得衛生部在監管此市場時多少有點兒底氣不足，所以不太插手干預。”一家浙江省級醫院院長對記者說。

據透露，衛生部在管理大型設備資源配置方面一直很弱，因其直屬醫院沒有幾家，而各大廠礦、地方、軍隊醫院都由各地主管的衛生廳、軍區衛生管理機構等自轄，只要有購買進口醫療設備的財力就可以自行進口，不必等待衛生部批示。

有業內人士分析，藥監局今年主動發力推行《監管規定》，顯然與開放中國的翻新醫療設備市場直接相關，一旦市場放開，方方面面的利益關系將被抽動起來，而藥監局則必然成為這個利益轉盤的核心。該人士表示，藥監局在翻新設備問題上先堵后疏，這種轉變使人們對其背后是否有利益鏈條牽動產生疑問。