近日，西安市食品藥監(jiān)局集中對我市26家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查。檢查結(jié)果表明，通過不斷加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，我市醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)逐漸向規(guī)范化管理發(fā)展。但同時也發(fā)現(xiàn)少數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍存在一些突出問題。

此次重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)情況、質(zhì)量體系情況、產(chǎn)品檢測情況、“三證”（生產(chǎn)許可證、注冊證、產(chǎn)品合格證）情況、原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)以及產(chǎn)品包裝、說明書是否擅自增加產(chǎn)品規(guī)格型號等。此次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題表現(xiàn)在：個別企業(yè)隨意變更生產(chǎn)地址、到期注冊證不及時辦理換證手續(xù)而繼續(xù)生產(chǎn)、變更產(chǎn)品名稱未按要求及時申請醫(yī)療器械注冊證書變更手續(xù)、產(chǎn)品的外包裝不符合規(guī)定等。從總體情況看，我市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)薄弱，人員素質(zhì)低，生產(chǎn)場地條件差，企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)不健全，管理相對落后，質(zhì)量管理水平亟待提高。對上述檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查人員現(xiàn)場指出并做現(xiàn)場記錄，按照監(jiān)、幫、促相結(jié)合的藥監(jiān)工作方針，對違規(guī)情節(jié)較輕的企業(yè)，要求立即糾正，對違規(guī)情節(jié)相對較重的4家企業(yè)，責(zé)令其限期整改。