即日起監督抽驗醫療器械

檢測重點為醫療器械的經營和使用單位，包括個體診所和零售藥店

昨日從深圳市食品藥品監督管理局藥檢所獲悉，從九月份起至年底，深圳市醫療器械檢測中心在醫療器械生產、經營、使用等單位全面開展醫療器械的監督抽驗工作，對市場上一次性使用無菌醫療器械、醫用衛生材料及敷料、避孕器械等產品進行檢測。

據了解，此次監督抽驗的總量為500批次，檢測重點為醫療器械的經營和使用單位，包括個體診所和零售藥店。本年度監督抽驗的醫療器械都是同人民群眾的身體健康和生命安全息息相關的產品，主要包括一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等三類醫療器械。這類醫療器械均與人體血液直接接觸，對人體具有潛在的危險；醫用衛生材料與敷料（如醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布）及避孕器械（如避孕套）均屬于二類醫療器械，這兩類醫療器械的安全性、有效性都必須加以控制。其中，一次性使用無菌醫療器械及橡膠避孕套是國家重點監管的醫療器械。

市醫療器械檢測中心負責人魯主任說，這是該中心成立以來首次大規模開展醫療器械產品質量監督檢測工作，同時對我市醫療器械產品的質量情況及市場狀況進行調查排序，為加強醫療器械產品質量的監管提供技術依據。

我市醫療器械產業發展迅猛

據介紹，深圳市醫療器械產業近年來取得突飛猛進的發展。截至2004年底，全市醫療器械生產企業353家、經營企業646家，在全國占有十分重要的地位。為強化產品質量監管和為產業發展提供高效優質的技術支持和技術服務，我市醫療器械檢測中心在市藥品檢驗所的基礎上成立，2004年通過了國家實驗室認可及國家醫療器械檢測機構資格認可。通過檢測資源的整合，2005年6至8月期間，醫療器械檢測中心通過檢測項目擴項現場評審，檢測范圍覆蓋一次性使用無菌醫療器械、醫用衛生材料及敷料、醫用高分子材料及制品、臨床檢驗診斷試劑及醫用電子儀器設備等領域。

溫馨提醒

醫療器械也有分類管理

國家對醫療器械實行分類管理，醫療器械共分三類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。例如各種外科手術的刀、剪類。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。例如：體溫計、血壓計、胎兒監護儀等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如：一次性使用注射器等一次性使用無菌醫療器械，心臟起搏器等植入性醫療器械，乳房、眼內、骨科的填充材料等醫療器械。

市食藥監局藥檢所醫械中心擁有現今的設備和全電腦化控制。