蘭西加強齒科醫(yī)療器械規(guī)范贏得良性發(fā)展

【?2005-10-14 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

蘭西縣有個美麗的地名，卻是國家扶貧開發(fā)工作重點縣之一。人們提起它時，想起的往往是它貧瘠、黯淡的容顏。

就在這樣一個經(jīng)濟發(fā)展滯后的小縣城，牙科診所卻在近年呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。記者日前在蘭西縣采訪時看到，在頗有些臟亂的街道上，牙科診所門店整潔、明亮，在眾多慘淡無光的門店之中顯出了別樣的精神。而這一景象的出現(xiàn)，與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門嚴抓齒科醫(yī)療器械監(jiān)管密不可分。

■"原來以為，鑲牙拔牙不過是個手藝活兒"

幾年前，蘭西縣曾做過一次病患者調查，發(fā)現(xiàn)近40%的人患有牙病，而且，患牙病的人數(shù)呈逐年上升趨勢。

蘭西縣食品藥品監(jiān)管局局長於長生告訴記者，雖然蘭西縣越來越多的人在牙疼的時候會去看牙醫(yī)，不可避免地接觸齒科醫(yī)療器械，但那時候齒科醫(yī)療器械的使用狀況卻很不樂觀。在大大小小水平參差不齊的牙科診所里，大量存在使用不合格齒科醫(yī)療器械、重復使用的醫(yī)療器械消毒不徹底等現(xiàn)象，很多傳染病就通過消毒不徹底的牙科手術創(chuàng)口和醫(yī)療器械反復傳播，威脅著人民群眾的生命健康。

為了確保群眾的口腔安全，乃至生命安全，近年來，蘭西縣藥品監(jiān)管部門將齒科醫(yī)療器械監(jiān)管工作擺在重要位置，以打擊非法使用醫(yī)療器械行為為重點，努力探索有效監(jiān)管手段，規(guī)范牙科診所用械行為。

加大宣傳力度是蘭西縣藥品監(jiān)管部門提高群眾思想認識、消除大家對齒科醫(yī)療器械安全認識盲點的主要手段。他們的具體做法是：一靠媒體宣傳，利用電視、報紙等新聞媒體，宣傳醫(yī)療器械相關法律法規(guī)以及規(guī)范用械的專業(yè)知識，還聘請權威的牙科醫(yī)生做規(guī)范用械的專業(yè)知識電視講座；二靠普法宣傳，借助各種活動日，采取群眾喜聞樂見的方式，或者開展牙醫(yī)規(guī)范用械義診活動，現(xiàn)場演示醫(yī)療器械應該如何規(guī)范使用，把醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)知識送到群眾手中；三靠活動宣傳，對大案要案曝光，并把假劣醫(yī)療器械與合格的醫(yī)療器械進行對比。

通過系列宣傳活動，蘭西縣的老百姓越來越清醒地認識到不規(guī)范使用齒科醫(yī)療器械可能產生的危害，逐步增強了參與監(jiān)管的積極性和自覺性。郭廣正在蘭西縣榆林鎮(zhèn)從事鑲牙拔牙工作已數(shù)十年，他說："我原來以為，鑲牙拔牙不過是個手藝活兒，我也只不過是個手藝人。聽了講座，看了宣傳資料，我才知道，原來國家對牙科診所還有那么多要求，鑲牙拔牙時用的器械還有那么多講究，如果不規(guī)范使用器械，還存在那么多危險。我應該對那些找我鑲牙拔牙的人負責任，嚴格按要求去做。"

■"現(xiàn)在，我對進貨的質量心里特有譜兒"

紅日牙病防治所位于蘭西縣東二道街，診所主人邵文紅是位年輕美麗不失熱情的女子。她的診所給記者留下的第一印象，就像她本人給記者留下的印象一樣，讓人眼前一亮。她的診所不像縣城中常見的牙科診所那樣狹小局促，而是非常寬敞，整個空間被玻璃隔斷分割成兩大部分，緊挨著大門的是等候區(qū)，靠里換鞋后才能進入的是診療區(qū)。診所光線充足，而且所有物品非常潔凈，且擺放有序，可以用一塵不染來形容。

邵文紅從診療區(qū)內的柜子里抽出一個文件夾展示給記者看，那是一本"藥械購進記錄"，詳細記錄了診所各種藥品、醫(yī)療器械的購進日期、購進單位、購進數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)辦人、負責人等內容。邵文紅說："我開牙科診所已經(jīng)五年，但說實話，原來我進貨有點兒亂，有些時候不小心進到假貨次貨，也只能自認倒霉。"她拍著手里的"購進記錄"，說："去年，藥品監(jiān)管部門的同志找到我，幫我建了購進記錄，還告訴我在進貨的時候怎樣查看供貨人的資質、怎樣驗貨。現(xiàn)在，我對進貨的質量可以說心里特有譜兒。"

幫助牙科診所建立購進記錄是蘭西縣藥品監(jiān)管部門針對不合格醫(yī)療器械泛濫問題采取的應對措施之一。為了從源頭杜絕不合格產品流入牙科診所，進一步規(guī)范產品購進渠道，蘭西縣藥品監(jiān)管部門要求各牙科診所嚴把進貨關口，具體要求為：一是嚴把器械來源關，要求各牙科診所嚴格按照有關規(guī)定，從具有醫(yī)療器械生產、經(jīng)營資格的正規(guī)企業(yè)采購，對上門銷售醫(yī)療器械的，索取銷售人員法律授權委托書和身份證復印件；二是嚴把器械質量關，要求牙科診所與供貨方簽訂質

量合同，確保產品質量，與此同時，幫助牙科診所制定藥械購進索證、質量驗收和陳列、儲存養(yǎng)護示意圖，建立真實、完整的"藥械購進記錄"；三是嚴把器械檢查關，對以往遺留下來的劣藥以及過期失效、未經(jīng)注冊、無合格證明或者遭淘汰的醫(yī)療器械，分別進行銷毀。

通過加強源頭管理，蘭西縣牙科診所的進貨渠道進一步規(guī)范，醫(yī)療器械質量更加安全可靠。

■"我們操作規(guī)范了，患者承擔的風險就小了"

齒科醫(yī)療器械容易引發(fā)病菌傳染等醫(yī)源性疾病，這種現(xiàn)象與經(jīng)營者素質不高，使用器械消毒不規(guī)范、操作不按規(guī)程有著千絲萬縷的聯(lián)系。為了盡可能地消除安全隱患，蘭西縣藥品監(jiān)管部門從實際出發(fā)，確定并實施了與當?shù)匦l(wèi)生行政部門齊抓共管的治理思路。

蘭西縣藥品監(jiān)管部門與當?shù)匦l(wèi)生行政部門一同，聯(lián)合印發(fā)了《關于對全縣牙科所室藥品、醫(yī)療器械使用行為進行整頓規(guī)范的通知》，對規(guī)范內容和目標做出明確要求，并開展聯(lián)合檢查，依法對牙科診所進行整頓規(guī)范，取締在規(guī)定期限內沒有取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的牙科診所。通過規(guī)范整頓，蘭西縣現(xiàn)有的22家牙科診所面貌煥然一新，經(jīng)濟效益和社會效益都有所提高。

對所有具備營業(yè)資質的牙科診所，蘭西縣藥品監(jiān)管部門下發(fā)了涉及醫(yī)療器械購、用、存等內容的14項62條規(guī)章制度，要求各牙科診所憑處方使用醫(yī)療器械，沒有處方的要建立"藥械使用記錄"，做到一次一記，不得遺漏；嚴格按程序使用一次性無菌醫(yī)療器械，建立用后銷毀制度，將金屬針頭與塑料主體分離并砸毀，分別投入2‰和1‰的優(yōu)氯凈消毒，然后定期銷毀或集中送到綏化利民回收廠銷毀；規(guī)范藥械的陳列和儲存，生活區(qū)和診療區(qū)嚴格分開，藥品、醫(yī)療器械、消毒液分開存放，醫(yī)療器械的分裝瓶上貼好標簽，詳細注明產品名稱、注冊證號、批號、有效期等內容；診所要清潔、整齊，醫(yī)生必須著裝上崗，進入人體組織的醫(yī)療用品必須達到無菌要求，凡是接觸皮膚、黏膜的器械和用品，都必須消毒后使用。

為促進無菌醫(yī)療器械銷毀工作，蘭西縣藥品監(jiān)管部門特意制作了"一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀示意圖板"。蘭西縣大多數(shù)牙科診所都在醒目的地方懸掛了這張圖板。牙醫(yī)張文昌就將它懸掛在了自家診所最醒目的地方，他告訴記者："掛這個圖板，既可以隨時指導我怎么做，也便于患者監(jiān)督，看我有沒有規(guī)范操作。現(xiàn)在的患者對這個很關心的，畢竟，我們操作規(guī)范了，他們承擔的風險就小了。"

邵文紅的診所在蘭西縣屬于規(guī)模大的診所，她說，現(xiàn)代化的設備和規(guī)范的管理是她的診所招攬客人的金字招牌。圖譹訛為邵文紅為牙病患者診斷。

蘭西縣藥品監(jiān)管部門實施分級管理制度，為管理規(guī)范的診所懸掛"A級藥械質量信用良好單位"的牌匾，增強診所自我規(guī)范、自我管理的意識。圖譺訛為懸掛在張文昌牙科診所門口的牌匾。

本文關鍵字: 醫(yī)療器械

收藏本文到: