深圳市醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項檢查結(jié)束，8家嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)被責(zé)令整改。

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局開展的“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項檢查”近日結(jié)束，我市24家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和30家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受到檢查。據(jù)了解，此次檢查總體狀況較好，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生產(chǎn)、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械的違法行為。但是，部分產(chǎn)品存在未能按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》要求的不規(guī)范的行為，藥監(jiān)部門對8家違規(guī)情況嚴(yán)重的企業(yè)發(fā)出了《責(zé)令改正通知書》。

市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊有關(guān)負(fù)責(zé)人說，此次檢查總體狀況較好，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生產(chǎn)、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械的違法行為。但是，部分產(chǎn)品存在不符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的不規(guī)范的行為。如有的低頻治療儀的說明書中，技術(shù)參數(shù)指標(biāo)不全；無“長期不使用設(shè)備時，必須取出電池”的警告；而有的避孕套的包裝標(biāo)識上則沒有制造商可追溯的標(biāo)記或不能儲藏的說明；還有一些醫(yī)用脫脂紗布的標(biāo)簽中未標(biāo)注滅菌失效年月。據(jù)了解，接下來市藥監(jiān)部門還將對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位的自查整改情況進行檢查，并結(jié)合其他專項行動進行抽查，并且在日常監(jiān)管中，把醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識作為重點檢查的內(nèi)容