在蘭州市藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)上獲悉，截至2005年10月底，蘭州市共有醫(yī)療器械涉械單位3300多家，約占全省總量的70％以上，但蘭州市醫(yī)療器械質(zhì)量管理參差不齊，存在基礎(chǔ)設(shè)施較差、法律意識(shí)淡薄等問(wèn)題。

據(jù)介紹，從今年開(kāi)展的檢查活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，蘭州市醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的主要問(wèn)題有三點(diǎn)：一、“重藥輕械”思想普遍存在，基礎(chǔ)設(shè)施較差，企業(yè)無(wú)實(shí)力、硬件設(shè)施較差，醫(yī)療器械無(wú)庫(kù)房的現(xiàn)象比較普遍，個(gè)別有庫(kù)房的企業(yè)，庫(kù)房?jī)?nèi)無(wú)“五防設(shè)施”，未實(shí)行劃區(qū)色標(biāo)管理，要求陰涼保存的醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)的實(shí)際溫度超標(biāo)，庫(kù)房物料的賬、卡、物不全，大多數(shù)企業(yè)庫(kù)房無(wú)溫濕度記錄；二、醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)欠缺，法制意識(shí)淡薄，對(duì)于進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品的合法性、資質(zhì)的索取、質(zhì)量驗(yàn)收等管理缺少相關(guān)的知識(shí)和能力，擅自變更許可、登記事項(xiàng)的問(wèn)題比較突出；三、內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)未能有效運(yùn)行，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理混亂，如一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后毀形不徹底、記錄不全，高風(fēng)險(xiǎn)植入和介入醫(yī)療器械售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤體系不健全，未建立和執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件和質(zhì)量事故的報(bào)告等。