從寧夏檢驗(yàn)檢疫局了解到，通過對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和安全方面普遍存在不符合國(guó)家法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的問題。

據(jù)了解，目前寧夏進(jìn)口相對(duì)較多的是美國(guó)通用電氣醫(yī)療集團(tuán)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，自2002年以來共進(jìn)口該集團(tuán)生產(chǎn)的醫(yī)療器械12臺(tái)（套），主要包括X射線診斷儀、彩色超聲波診斷儀、數(shù)字拍片機(jī)等設(shè)備。在對(duì)從該集團(tuán)進(jìn)口的醫(yī)療器械監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)，各設(shè)備代理商能夠提供醫(yī)療器械認(rèn)證證明文件，但在現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)設(shè)備普遍沒有中英文對(duì)照銘牌和中文操作說明書，器械操作指示為英文，給用戶的調(diào)試和使用帶來不便。個(gè)別設(shè)備插頭不符合國(guó)家強(qiáng)制性安全要求，存在安全隱患。另外，個(gè)別設(shè)備的安全整改不徹底，如電氣安全警示標(biāo)識(shí)不規(guī)范、無認(rèn)證標(biāo)志等情況。

針對(duì)存在的問題，檢疫局已要求各設(shè)備代理商及用戶盡快了解國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的規(guī)定，掌握國(guó)家的強(qiáng)制性認(rèn)證要求，設(shè)備必須經(jīng)過認(rèn)證并標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志后方可進(jìn)口。同時(shí)，今后將對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，防止進(jìn)口和使用不符合質(zhì)量、安全要求的醫(yī)療器械。