2005年11月30日至12月1日由北京國醫械華光認證有限公司、北京生物醫學工程學會和美國弗吉尼亞州大學和工學院共同主辦的國際醫療器械風險管理應用專題研討會在北京召開，來自全國各地的代表約90余人參加了此次研討會。

研討會上，由北京國醫械華光認證有限公司、北京生物醫學工程學會秘書長陳志剛主任致詞發言提出，隨著醫療器械的發展，醫療器械新產品、新技術日新月異，醫療器械風險管理也隨之面臨嚴峻挑戰。由于醫療器械質量事故的不斷出現，醫療器械召回事件的頻頻發生，醫療器械風險管理工作日益受到重視，世界各國政府制定法規，醫療器械產業采取多種措施和途徑，宣貫醫療器械風險管理知識、加強風險管理工作，確保醫療器械的安全、有效，保護人類生命安全健康。

陳志剛主任還介紹了當前我國醫療器械風險管理標準貫徹情況，2003年6月國家食品藥品監督管理局正式發布了YY/T0316-2003《醫療器械

風險管理對醫療器械的應用》標準，該標準等同采用ISO14971:2000，國家食品藥品監督管理局十分重視醫療器械風險管理工作并明確規定，在申報醫療器械產品注冊時必須提交醫療器械風險管理報告，從而向醫療器械企業提出實施醫療器械風險管理的強制性要求。這是推動醫療器械風險管理的重大舉措，必須為確保醫療器械安全有效發揮重要作用并產生深遠影響。

研討會由美國弗吉尼亞州大學和工學院風險管理系主任Tony教授和美國衛生部的專家Joseph教授為與會者介紹醫療器械風險管理的基本原則、要求和美國及其他國家實施風險管理要求和規定等相關問題，具體內容如下：

1、國際標準和指南綜述：Tony教授首先介紹了ISO13485:2003、ISO14971:2003、GHTFSG3N15R8等國際標準和指南性文件的主要內容。ISO13485：2003介紹了質量管理體系的過程方法的原則，ISO14971：2003規定了風險管理過程的原則和活動，該標準主要目標是為醫療器械制造商提供一個管理框架，以便依靠自己的經驗、觀點和判斷力進行有效系統的風險管理活動。GHTFSG3N15R8描述了風險管理應如何整合于質量管理體系中的基本要素，這些要素包括實際的解釋和實例。

2、風險管理原則和活動：風險管理過程的基本要素包括風險評價、風險可接受性、風險溝通、風險控制和控制措施的有效性。風險管理可接受性的原則包括1）不存在零風險2）可接受性是風險和受益之間的平衡3）量化風險不能確保安全性。一個有效的、高效的風險管理過程應當是確定的、規范的、科學方法。

3、醫療器械危害分析和關鍵控制點（HACCP）的七大原則：1）進行危害分析2）確定關鍵控制點3）建立臨界限制4）監視每個控制點5）建立糾正措施6）建立驗證程序7）建立記錄保存程序。HACCP著重關注設計、產品和過程控制，集中關注對器械安全性起決定作用的過程控制點。

4、風險管理過程和技術：開展風險管理活動有關的功績包括：危害分析和關鍵控制點、故障樹分析、失效模式和效應分析、可靠性試驗、概率分析等方法。其中故障樹方法是描述事件關系的最有益的圖形表達方式，而失效模式和效應分析對于部件失效分析是最好的方法。企業應當選用適當的一種或幾種工具來開展一個有效的風險管理過程。

最后，專家們還介紹了組合產品及生物試劑包產品如何實施風險管理活動及風險管理報告模式和內容要求。