2005年11月30日至12月1日由北京國醫(yī)械華光認證有限公司、北京生物醫(yī)學工程學會和美國弗吉尼亞州大學和工學院共同主辦的國際醫(yī)療器械風險管理應(yīng)用專題研討會在北京召開，來自全國各地的代表約90余人參加了此次研討會。

研討會上，由北京國醫(yī)械華光認證有限公司、北京生物醫(yī)學工程學會秘書長陳志剛主任致詞發(fā)言提出，隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)日新月異，醫(yī)療器械風險管理也隨之面臨嚴峻挑戰(zhàn)。由于醫(yī)療器械質(zhì)量事故的不斷出現(xiàn)，醫(yī)療器械召回事件的頻頻發(fā)生，醫(yī)療器械風險管理工作日益受到重視，世界各國政府制定法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)采取多種措施和途徑，宣貫醫(yī)療器械風險管理知識、加強風險管理工作，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保護人類生命安全健康。

陳志剛主任還介紹了當前我國醫(yī)療器械風險管理標準貫徹情況，2003年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了YY/T0316-2003《醫(yī)療器械

風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準，該標準等同采用ISO14971:2000，國家食品藥品監(jiān)督管理局十分重視醫(yī)療器械風險管理工作并明確規(guī)定，在申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時必須提交醫(yī)療器械風險管理報告，從而向醫(yī)療器械企業(yè)提出實施醫(yī)療器械風險管理的強制性要求。這是推動醫(yī)療器械風險管理的重大舉措，必須為確保醫(yī)療器械安全有效發(fā)揮重要作用并產(chǎn)生深遠影響。

研討會由美國弗吉尼亞州大學和工學院風險管理系主任Tony教授和美國衛(wèi)生部的專家Joseph教授為與會者介紹醫(yī)療器械風險管理的基本原則、要求和美國及其他國家實施風險管理要求和規(guī)定等相關(guān)問題，具體內(nèi)容如下：

1、國際標準和指南綜述：Tony教授首先介紹了ISO13485:2003、ISO14971:2003、GHTFSG3N15R8等國際標準和指南性文件的主要內(nèi)容。ISO13485：2003介紹了質(zhì)量管理體系的過程方法的原則，ISO14971：2003規(guī)定了風險管理過程的原則和活動，該標準主要目標是為醫(yī)療器械制造商提供一個管理框架，以便依靠自己的經(jīng)驗、觀點和判斷力進行有效系統(tǒng)的風險管理活動。GHTFSG3N15R8描述了風險管理應(yīng)如何整合于質(zhì)量管理體系中的基本要素，這些要素包括實際的解釋和實例。

2、風險管理原則和活動：風險管理過程的基本要素包括風險評價、風險可接受性、風險溝通、風險控制和控制措施的有效性。風險管理可接受性的原則包括1）不存在零風險2）可接受性是風險和受益之間的平衡3）量化風險不能確保安全性。一個有效的、高效的風險管理過程應(yīng)當是確定的、規(guī)范的、科學方法。

3、醫(yī)療器械危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）的七大原則：1）進行危害分析2）確定關(guān)鍵控制點3）建立臨界限制4）監(jiān)視每個控制點5）建立糾正措施6）建立驗證程序7）建立記錄保存程序。HACCP著重關(guān)注設(shè)計、產(chǎn)品和過程控制，集中關(guān)注對器械安全性起決定作用的過程控制點。

4、風險管理過程和技術(shù)：開展風險管理活動有關(guān)的功績包括：危害分析和關(guān)鍵控制點、故障樹分析、失效模式和效應(yīng)分析、可靠性試驗、概率分析等方法。其中故障樹方法是描述事件關(guān)系的最有益的圖形表達方式，而失效模式和效應(yīng)分析對于部件失效分析是最好的方法。企業(yè)應(yīng)當選用適當?shù)囊环N或幾種工具來開展一個有效的風險管理過程。

最后，專家們還介紹了組合產(chǎn)品及生物試劑包產(chǎn)品如何實施風險管理活動及風險管理報告模式和內(nèi)容要求。