醫療器械作為近代科學技術的產物已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要手段，它為人類社會診斷、預防、治療疾病提供了除藥品外的另一個有利武器。但是，醫療器械與藥品一樣，上市后可能導致的不良事件的數量和危害是不可忽視的，美國自1995年以來，每年收到死亡和嚴重不良事件報告近數10萬件之多。我國是醫療器械生產和使用的大國，據估計每年發生不良事件至少4萬件以上。為此，開展醫療器械不良事件監測工作，建立醫療器械不良事件報告制度，保障器械安全有效，是我們共同面臨的新問題。

1  醫療器械不良事件及其監測的涵義

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重損害，即導致威脅生命的疾病或傷害；對機體功能的永久性損傷；對機體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入，避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞；標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。這是因為受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷唯有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年共發生79起不良事件，其中29起死亡、50起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。

醫療器械不良事件監測一般是指對醫療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制、處理的全過程。這一概念與歐洲醫療器械警戒的內涵是大致相同的。因此，廣義的不良事件監測概念包括了上市后風險管理的內容。

2  醫療器械不良事件監測的意義

20世紀80年代，美國FDA開始實施不良事件報告制度。近10年來，美國共收到各類不良事件報告40余萬起，其中包括死亡報告6636起。1992年，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞醫療器械產業界和政府監管部門召開了醫療器械全球協調行動力量（GHTF）會議，目的是交流各國醫療器械的管理辦法和技術標準，達到都能接受的基本協議，簡化進出口貿易中對產品審查的不必要障礙，力求建立統一的醫療器械不良事件全球警戒體系。

我國目前有醫療器械生產企業6500多家，經營企業1.2萬家，共生產47大類3000余個品種，3萬多種規格的器械產品，另有900多家企業銷售涉及48個國家的進口醫療器械產品。隨著生產發展和科技進步，我國醫療器械的市場特點已由過去的供求矛盾、產品質量等問題，逐漸轉化為目前的使用安全和有效等問題。我國對置入人體的器械規定的最短試用期為2年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。

醫療器械不良事件的監測是醫療器械監督管理的重要組成部分。許多國家已經將醫療器械不良事件報告作為一種強制報告制度。開展醫療器械不良事件監測，對廣大人民群眾的身體健康和安全、為上市后監督管理提供依據、促進醫療器械產品合理使用與研發，均具有重要現實意義。

3  怎樣面對醫療器械不良事件及其監測工作

醫療器械不良事件監測在我國是一項全新的工作，建立不良事件監測制度，明確不良事件監測的必要性，形成整個社會對醫療器械不良事件的正確認識，是極其重要的。

我國醫療器械不良事件監測試點已在北京、上海、廣東三地進行，天津、浙江、陜西、遼寧等地各有1家中心或醫療機構參與。首批4個試點品種為英捷爾法勒、OK鏡、血管支架、心臟瓣膜，是因為這些品種使用的高風險性以及臨床使用中出現了種種嚴重問題，其中也不乏濫用造成的傷害。

面對醫療器械不良事件，首先要及時報告，有助于產品的改進，也有助于提高臨床醫生的技術水平和學術水平；避免重復發生，造成更多的患者受害。另外，也不要恐慌，因為醫療器械作為特殊商品，一些產品的不良事件是客觀存在的，產品被批準上市是對其風險與獲益間進行平衡的結果。政府方面的責任是，加強上市后監管工作，在必要時及時采取行政控制措施，目前尤其要加強監管和逐級培訓，盡快推進相關法規的出臺。臨床醫生對不良事件要做好記錄，及時報告，加強責任感，要積極救治患者。醫療器械不良事件是不能預知的。不良事件發生后，醫院和廠家對患者進行積極救治，多數患者是可以接受的。從患者方面看，不要盲目選用產品，要合理消費，充分咨詢產品情況，認真聽取醫生意見。即便發生了不良事件，也應積極予以配合調查取證等工作。就醫療器械生產企業方面而言，除了對產品質量本身負責，還要加強企業內部管理體系的建設，包括獲取市場信息和臨床隱患信息等。確保產品安全及其不斷改進。醫療器械生產、經營企業和醫療機構是確保被監測醫療器械產品安全、有效的責任主體。對已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫療器械，有關企業和單位應主動采取召回措施并做好記錄；在不良事件發生原因未明確前應采取措施，對有關產品控制上市和臨床使用。

醫療器械不良事件監測利國利民，任重而道遠。