馬路上有一個窨井沒了井蓋，路人本應該繞道而行。但有人發現這個井里原來有不義之財，于是大家就爭先恐后地往里跳。醫療器械領域的監管漏洞正如這個窨井。

斷裂的生命鏈

一位60多歲的老太太，在某醫院接受了人工髖關節置換術。主刀醫生德國學成歸來，技藝精湛，老太出院時連連道謝，卻在走出醫院大門時跌倒在地。

檢查結果令老太一家悲憤莫名：人工髖關節突然斷裂，老人家不得不再次躺在手術臺上，接受再一次“傷筋動骨”。然而“飛來橫禍”并沒有到此為止。老太出院后還不到一個星期，新植入的人工髖關節又斷了。

老太太的遭遇并非偶然。上海質檢部門一位工程師告訴記者，與不時闖禍的人工髖關節一樣，劣質人工膝關節也在禍害患者。這些不銹鋼植入物從外表看來光澤很好，但是所用鋼材不合格，砂眼太多無法負重。

記者獲悉，僅從2003年3月至2004年6月間，上海121家醫院重點監測9個品種的醫療器械，共發生不良事件病例報告104例，其中骨科植入物發生率位居首位，而產品質量不佳導致內固定器械斷裂、松動則是導致骨科植入物不良反應發病率高的主要原因。

“不合格的醫療器械已經在市場泛濫。”一位藥監部門工作人員告訴記者。“從消毒棉花、一次性輸液器、輸血器、采血器、人工晶體，到麻醉機、光固化機、高頻手術設備、電監護儀無一不有。最要命的是劣質的心臟起搏器，該起搏時不起搏，不該起搏時反而起搏。”

在醫療領域頻頻打假的陳曉蘭醫生告訴記者，她有一位病人經常罵護士水平太差，給他打一次性胰島素針特別疼。護士心中也有氣：“比頭發絲還細的針頭還喊疼，現在的病人是碰不起了！”

陳醫生拿著病人給她的針頭在棉簽上擦了兩下，居然刮出了棉花絲。這種有倒刺或者鈍口的針頭扎進病人肌肉不疼才怪。

記者從一位李女士那里了解到，她去作婦檢時，曾被一次性無菌陰道擴張器械損傷出血。她和同事們在調查中發現，這些不合格一次性擴張器已經源源不斷地流向了全國市場。它們有的規格不合標準，有的表面粗糙，有的材料不結實、稍微用力就容易斷裂，有的生澀卡阻，醫生難以操作，還有的消毒不嚴，可能引起感染。“僅上海市每年必須接受婦檢的婦女，人數就達到數百萬之多。誰會想到很多婦女都在忍受著難言之痛。”

據了解，在中低端醫療器械市場，國內企業的產品占據了較大份額，不少企業疏于質量把關。一些企業在生產時，經常停開或不開凈化裝置，造成產品中微粒和熱源超標；或者任意降低原輔材料的采購要求，以劣質材料投放生產，塑料易脆易碎，甚至是回收再造的“垃圾材料”，金屬剛性和韌性都會“縮水”，甚至使用無名地下工廠的產品。

醫療器械是一種特殊商品，質量隱患會影響患者的生命安全。然而一位打假人士告訴記者，“在醫療機構這個人命關天的領域內接受醫療器械的使用，還沒有在商店買東西安全。國務院制定的《醫療器械管理條例》中對什么是假冒偽劣醫療器械沒有作出定義，因而對制售假劣醫械的處理‘無法可依’。”

造假也猖狂

遇上假劣器械，輿論往往將板子打在醫院的身上，然而醫院也感到委屈。

某部隊醫院的一名婦科主任醫生接受記者采訪時說，醫院采購時一般看廠家的注冊證，有注冊證就說明產品是政府允許上市使用的，至于質量問題，醫院理所當然地相信會有主管部門直接把關。

即使藥監系統內部也把產品注冊證視為質量合格和合法流通的依據。根據我國現行的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械實行產品生產注冊制度。也就是說，醫療器械的合法與否是以是否注冊為主要判定依據的。

近年來藥監部門頻頻出拳打擊假冒偽劣醫療器械，但這些行動基本只是打擊“未經注冊”的醫療器械。于是，一種怪現象出現了：明明是假冒偽劣醫療器械，卻因為有了注冊證而無法查處。

在查處虛假治療“鼻激光”的時候，藥監部門曾以“未經注冊”的名義查處一家醫療器械企業，結果這家企業并不接受，因為他們的產品有一個冒用的注冊證。“我們是假冒產品，不是未經注冊！”一家醫療器械企業負責人公然聲稱。

陳曉蘭醫生告訴記者：“從光量子到鼻激光，從氦氖激光血管內照射到激光輸液治療，從假高電位到高壓靜電膜，我8年以來打假所遭遇的都是注冊醫械企業造假問題。這些企業造假已經形成套路，均是以醫療器械名義注冊，實施的均是一種新式的治療方法；均與一次性產品配套使用，均能包治百病。一家企業的董事長往往也是另一家產品的首席專家，導演這一幕幕騙局的人大都有著千絲萬縷的聯系。”

而這些企業一旦有了注冊證號，仿佛有了護身符，可以為所欲為。

記者在調查時曾發現，一臺氦氖激光血管內照射儀就像“百搭衣”一樣可以隨意組合、變化：加上光纖針變成“氦氖激光學管內照射”，加上塑料導光鼻頭變成“鼻激光”，加上光纖針和藥水就變成“激光血管內照射合并輸液加藥”。

“有一家公司的假冒更為高超，包裝紙上寫得是‘光纖針’，里面裝的卻是‘導光鼻栓’，但是它盜用的是自己已有產品的生產證號，連藥監部門的工作人員都無奈地表示，即使是《產品質量法》都不認為這是屬于假冒。”