沒有標準的標準

事實上，2000年4月1日開始實施的《醫療器械監督管理條例》規定，“醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。”“注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”

我國《刑法》在生產、銷售偽劣商品罪中第一百四十五條也專門將“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料”定為“生產、銷售不符合標準的醫用器械罪”。

然而陳曉蘭醫生告訴記者，由于注冊監管的隨意性太強，速度又太快，大量假劣醫療器械都是“新生事物”，根本不存在相關的國家標準或行業標準，這就使得該條款對于假冒偽劣醫療器械而言等于形同虛設。“我曾經向有關部門索要過‘一次性光纖針’和‘靜輸氧’的國家標準，得到的答案卻是‘沒有國家標準’。”

建國初期，上海奸商王康年為了賺錢，向志愿軍提供未經消毒的紗布，結果被判死刑。然而，近20年來，各種形式的醫療器械造假不知有多少，迄今國內卻尚無一人因為醫療器械造假而受到刑事追究。

企業提供的“注冊產品標準”成為唯一的門檻。“靜輸氧在國內有9家生產企業，每家所持的都是自己的注冊產品標準，都是標準就等于都沒有標準。”

馬路上有一個窨井沒了井蓋，路人本應該繞道而行。但有人發現這個井里原來有不義之財，于是大家就爭先恐后地往里跳。醫療器械領域的監管漏洞正如這個窨井。

“社會各界對藥品問題很敏感，所以奸商操作越來越難。醫療器械就不一樣了，操作空間大，市場監管也不嚴，現在有眼光的經銷商都由藥品轉投醫療器械了。”某醫療器械經銷公司技術代表如是說。

為了使自己的產品合法化，大量醫療器械企業挖空心思通過藥監部門取得注冊證號。

業內搞定“準生證”的流行做法是聘請“注冊代理公司”。“自己申報，往往要多花一倍的‘冤枉錢’，還要被耽擱很久。”一家正規醫療器械企業的工作人員告訴記者。

記者在網上查到不少“醫療器械注冊代理公司”。大多數實行一條龍服務，橫跨醫療器械注冊申報、代辦醫療器械生產許可證、代辦醫療器械企業經營許可證、代辦醫療器械檢測等領域。

更有一家代理公司牛氣地聲稱“擁有由國家食品藥品監督管理局、衛生部、審評委員會專家以及檢驗機構權威所組成的顧問團，與國家食品藥品監督管理局、衛生部等部門保持良好的合作關系”。

“這些代理公司往往會聘請從這些部門退休或者離職的人，有些公司干脆就是他們出來后自己開的，關系當然過硬。”

不合格產品能夠“貍貓充太子”，有的是在“送檢”上做文章。根據規定，企業要想獲得注冊證，須有權威檢測機構的合格檢測報告。這些“送檢樣品”由企業自己提供。于是，企業往往將樣品“精雕細琢”，有的企業甚至拿著別的廠家的產品去送檢，至于拿到了產品注冊證書后真正上市的會是什么東西就不得而知了。

“醫療器械的審批程序存在很大問題。”陳曉蘭告訴記者。

“靜舒氧”的醫療器械騙局是醫生陳曉蘭經過半年多的調查揭開的。根據陳曉蘭的調查，“靜舒氧”產品并沒有進行基礎的系列的藥物實驗、而且該公司也沒有獨立產品生產場地，靜舒氧及進氣器件均為其他廠家代加工。其產品的生產條件簡陋，不符合《無菌醫療器械生產管理規范》等有關規定的要求，生產工藝流程不合理，無產品零部件清洗場所和設備等。

而在靜舒氧獲得產品注冊證之前，山東省藥監局醫械注冊部門也曾積極組織召開了一次由藥學、臨床、壓力容器等方面專家參加的評審會。對靜輸氧的功能，在場專家當即提出了諸多異議，并建議廠家進行改進。然而，盡管評審會上存在不同意見，省藥監醫械處仍然給靜舒氧批了試字號注冊證。

“靜輸氧說明書上寫著常壓充氧，而產品注冊標準上寫著高壓充氧，這樣居然也能過關！證明有關人員并沒有對產品的內容進行把關。故意制造假冒偽劣的醫療器械(甚至假冒第三類醫療器械)行為，早在1997年就已大量存在了。在《醫療器械監督管理條例》出臺前夕，當時的國家藥監局醫療器械司司長郝和平還在一次接受記者的采訪中聲稱要‘打擊假冒偽劣醫療器械需出重拳’。但是在醫療器械領域里唯一可以作為保護健康、生命安危依據的《醫療器械監督管理條例》，竟然沒有對假冒偽劣醫療器械進行定義，遑論相關處罰條款。這不能不令人懷疑某些監管人員已與許多醫療器械生產企業形成千絲萬縷的聯系，甚至在某種程度上形成一個利益共同體。故意不作為，來利用相關條例的漏洞牟利。”

7月，國家食品藥品監督管理局SFDA醫療器械司司長郝和平因涉嫌商業受賄被捕。SFDA方面傳出消息，對郝和平在任期間注冊的一些醫療器械產品將重新進行審批，其中一部分將有可能遭到“封殺”。

立法呼吁

醫療器械比藥品更復雜，行業跨度大，從前由器械、藥品、質檢、衛生各部門聯合監管。但是這樣的老監管格局一度導致了政出多門、互相扯皮的現象。

國家藥監局成立后，監管徹底分離又帶來了新的隱患。

“一次性胰島素針就是一種帶藥器械。藥監局醫械司只對器械進行檢驗，如果藥品出現了假冒偽劣該怎么辦？這個問題在我反映后，才得到了重視。”陳曉蘭告訴記者。

記者了解到，醫療器械司內的工作人員大部分出身文科，而懂器械原材料質檢的專業人才非常少。

“現有管理醫療器械的立法也存在不少問題，例如：醫療器械不良事件的報告、公示機制不夠成熟；亟待建立醫療器械安全警戒機制；醫療器械定義有欠準確；醫療器械生產缺乏高標準的強制性質量認證要求；缺乏醫療器械原材料注冊制度的要求；醫療器械沒有淘汰機制和召回制度等等。”中國醫科大學醫學學士、中國政法大學法學碩士、北京蘭臺律師事務所執業律師、中國衛生法學會成員王岳告訴記者。

《醫療器械監管條例》存在著“粗線條、不夠細化”之患。大量在管理更為規范、嚴格的藥品領域注冊無門的企業轉而將藥品以“醫療器械”的名義進行注冊。

九屆全國人大四次會議上，內蒙古電管局中心醫院心內科主任、人大代表王紹貞等36名代表提出：醫療器械工業是醫藥工業的一部分。醫療器械產品是治病、防病、診斷、康復保健的特殊產品。但我國相應的醫療器械法律、法規建設和速度卻遠遠滯后于醫療器械生產的發展速度。嚴重地影響對醫療器械市場和對假冒偽劣產品打擊的力度。為了使我國醫療器械的法制化管理得到加強，使醫療器械市場規范化，建議盡快制訂《醫療器械管理法》。而在去年年初，上海的全國人大代表李葵南也提交了關于制訂《醫療器械管理法》的提案。她認為完善目前的醫療器械管理條例，增強其嚴謹、嚴密性，將其上升到法的高度已迫在眉睫。