國食藥監械[2006]19號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）等有關規定，國家局制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》。現印發你們，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月十九日

　　　　　　　　　　　　　醫療器械生產日常監督管理規定

　　第一條　為依法加強醫療器械生產日常監督管理，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械生產監督管理辦法》，制定本規定。

　　第二條　本規定所稱的日常監督管理是指各級藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準，對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照規定告知登記的醫療器械生產企業生產醫療器械的行為和過程實施日常監督檢查的過程。日常監督檢查活動包括質量體系檢查、專項檢查、產品質量摸底性抽查和其它日常現場檢查。

　　第三條　醫療器械生產日常監督管理按照屬地監管原則實行分級負責。
國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械生產日常監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的日常監督檢查工作進行指導和檢查，部署和督導醫療器械生產日常監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責制定和組織實施行政區域行政區域內的醫療器械年度監督檢查計劃，部署行政區域行政區域內的監督檢查和監督抽查，需要時可直接對醫療器械生產企業進行監督檢查。
縣以上地方藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產企業日常監督檢查和管理工作。
　　上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門的日常監督管理工作負有監督、指導和培訓的職責。

　　第四條　國家食品藥品監督管理局根據產品風險程度和監管工作實際，對部分產品的生產實施重點監管，并制定、公布和調整國家《重點監管醫療器械目錄》。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本行政區域醫療器械監管實際，發布本行政區域《重點監管醫療器械目錄》，確定的重點監管目錄及相應的生產企業報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局可以組織對國家《重點監管醫療器械目錄》內的產品生產企業進行生產質量體系抽查，根據需要組織對生產企業產品質量實施摸底性抽查。產品抽樣和現場檢查可委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或委派相關單位進行，抽樣檢驗的產品由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構檢測。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以組織對本行政區域醫療器械生產企業進行質量體系檢查和產品質量摸底性抽查，企業質量體系檢查或產品抽查情況應報告國家食品藥品監督管理局醫療器械司。

　　第六條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的年度監督檢查計劃，應結合行政區域生產實際和日常監管要求，逐級落實到縣以上地方藥品監督管理部門，并上報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。

　　第七條　縣以上地方藥品監督管理部門根據《醫療器械生產監督管理辦法》，對行政區域醫療器械生產企業建立日常監管檔案。
日常監督管理檔案內容至少包括：
　　（一）企業基本概況：企業名稱、生產企業許可證、醫療器械注冊證、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址（含委托生產地址和跨省設立生產場地）、生產范圍、郵編、聯系電話等；
　　（二）變更事項：《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》許可事項及登記事項變更情況記錄；
　　（三）質量體系考核報告或認證證書及跟蹤檢查記錄；
　　（四）監督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；
　　（五）質量投訴、舉報核查和處理記錄；
　　（六）重大產品質量事故、不良事件的調查、處理報告；
　　（七）現場監督檢查情況記錄、整改情況報告；
　　（八）信用管理記錄；
　　（九）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；
　　（十）藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。

　　第八條　各級藥品監督管理部門應建立生產企業信用管理記錄，開展對生產企業的信用評定分級，施行分級監管。信用評定和分級監管的方案由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據本地實際制定，并報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。生產企業兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當年日常監督檢查或減少日常監督檢查頻次，并寫明理由，存入生產企業日常監督管理檔案。
　　（一）當年通過或周期復查通過醫療器械生產質量管理體系考核的；
　　（二）國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門產品質量監督抽驗或摸底性抽查連續二次抽檢合格的；
　　（三）上年度監督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的；
　　（四）生產企業質量信用評定級別為最高的。

　　第九條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在重點監管產品的醫療器械生產企業發生變化時，應填寫《重點監管產品醫療器械生產企業情況表》（附件1），隨醫療器械生產企業年度監督檢查計劃上報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。

　　第十條　各級藥品監督管理部門每年應擬定監督檢查方案，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、人員和時間安排等。

　　第十一條 監督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規、規章和規定，具有相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。

　　第十二條　實施現場監督檢查時，檢查人員不得少于2人，應當向被檢查企業出示執法證明文件。檢查中如發現企業不符合相關產品《生產實施細則》記錄項、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點項、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》否決項等規定的，應責令企業限期改正。如有違法違規的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關職能部門處理。

　　第十三條　對檢查中有責令企業限期改正的事項，縣以上地方藥品監督管理部門應負責監督整改落實情況。

　　第十四條　省、市、縣級藥品監督管理部門應及時收集和掌握醫療器械不良事件的情況，按醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法相關規定執行。

　　第十五條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應將行政區域內的生產企業日常監督檢查情況及時分析匯總（報送要求見附件2），并填寫《醫療器械生產企業日常監督檢查匯總表》（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報送國家食品藥品監督管理局醫療器械司。年度監督檢查工作總結在次年1月底前上報。國家食品藥品監督管理局布置的專項監督檢查工作按專項要求上報。

　　第十六條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十七條 本規定自發布之日起施行。國家藥品監督管理局于2003年1月14日印發的《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》同時廢止。

　　附件1：重點監管產品醫療器械生產企業情況表
　　附件2：醫療器械生產企業日常監督檢查情況報告要求
　　附件3：醫療器械生產企業日常監督管理檢查情況匯總表