近來，一系列醫(yī)療器械召回事件引起了國內(nèi)消費者的關(guān)注。召回是怎么回事？已經(jīng)售出的產(chǎn)品為什么又實施召回？召回的產(chǎn)品質(zhì)量還可靠嗎？產(chǎn)品的安全到底有沒有保障？近日，記者就這些公眾關(guān)注的問題，對相關(guān)業(yè)內(nèi)人士進行了采訪。 

 什么是召回

         ———一種發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷并及時補救時采取的措施

前不久,美國佳騰公司自愿召回部分植入式心臟除顫器和心臟同步治療除顫器，召回的原因是除顫器會在未警告的情況下發(fā)生內(nèi)部電路短路，導(dǎo)致病人需要除顫時儀器不能輸出電振蕩，從而使病人出現(xiàn)嚴重的甚至危及生命的情況。美國F DA就此發(fā)布了全球召回通告，對本次召回事件所涉及的產(chǎn)品評定召回級別，并給出意見，幫助病人和醫(yī)生采取恰當?shù)拇胧?BR>
這是一起典型的醫(yī)療器械召回事件。公司對產(chǎn)品存在的缺陷及時發(fā)現(xiàn)并采取有效的補救措施，避免了更多問題的發(fā)生，保障了公眾的使用安全。

醫(yī)療器械召回，對于國內(nèi)消費者來說可能還很陌生，但在歐美一些國家卻已較為成熟。據(jù)專家介紹，醫(yī)療器械召回通常是指按照要求的程序，由醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標簽、修改說明、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷的過程，而并不是單純地將產(chǎn)品收回的行為。

目前，歐美國家醫(yī)療器械召回范圍根據(jù)各自的規(guī)定略有不同。在澳大利亞，召回包括兩種類型，分別被稱為召回與產(chǎn)品糾正召回。召回，即由于產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性或療效方面的缺陷，被永久地撤消供應(yīng)或停用；產(chǎn)品糾正召回，即由于產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性或療效方面的缺陷，對其修復(fù)、修正、調(diào)整或重新標簽。但在加拿大，召回就不包括“產(chǎn)品撤回”或“儲存恢復(fù)”。“儲存恢復(fù)”是指一家公司對還沒有投放市場的產(chǎn)品撤回或修正，或指將仍然在公司直接控制下的產(chǎn)品撤回或修正。 “產(chǎn)品撤回”是指公司將沒有違反醫(yī)療器械法規(guī)的產(chǎn)品從市場撤回。

各國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的判斷主要基于三個原則：一是是否違反國家醫(yī)療器械法規(guī)；二是是否符合有關(guān)醫(yī)療器械安全的技術(shù)法規(guī)和安全標準；三是是否有不良事件報告，并經(jīng)過分析，確認其因設(shè)計、制造上的缺陷造成或者可能造成對人體的傷害。

在美國和加拿大，按照對人體可能造成的傷害程度，醫(yī)療器械召回分為三個等級：一級召回，指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來嚴重不良后果，或者死亡；二級召回，指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來暫時的不良后果，或者帶來嚴重不良后果的可能性較小；三級召回，指缺陷醫(yī)療器械給人體健康帶來不良后果的可能性不大。而在澳大利亞，召回還分為緊急召回和常規(guī)召回兩種。分類取決于對使用者引起的傷害或損害(危害)情況，當危害是顯然的，就實施緊急召回，否則就實施常規(guī)召回。

召回如何實施

      ———企業(yè)誠信與政府監(jiān)督形成合力

據(jù)專家介紹，在國外，大多醫(yī)療器械召回都是企業(yè)的自愿行為，是他們?yōu)榱吮Ｕ瞎姷挠眯蛋踩ㄟ^一些前瞻性的臨床試驗得出的科學結(jié)論，這些自覺舉動在某種程度上代表了企業(yè)的社會責任感，也就是俗話所說的“企業(yè)良心”。對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施召回并不代表產(chǎn)品的質(zhì)量一定有問題，恰恰相反，實施召回的目的是為了不斷提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，是對公眾用械安全負責任的一種表現(xiàn)。據(jù)了解，國外很多著名的醫(yī)療器械公司都有過產(chǎn)品召回行為。企業(yè)通過這種誠信行為來確保消費者使用的醫(yī)療器械更加安全有效。事實證明，召回行為不僅沒有給企業(yè)帶來負面影響，反而進一步提升了企業(yè)的社會形象。 

當然，促使企業(yè)自覺實施召回行動的一個重要因素是相關(guān)法規(guī)和制度的制約。在一些歐美發(fā)達國家，相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定。

在美國，醫(yī)療器械召回主要分為自愿召回和強制召回兩種。法律規(guī)定，F(xiàn)DA可要求公司實施召回，但一般情況下都是公司自愿實施召回并通知FDA，F(xiàn)DA對召回行動進行監(jiān)督，確保召回結(jié)果的有效性。與美國相同，加拿大相關(guān)法規(guī)規(guī)定，企業(yè)在發(fā)起召回之前或在召回之時，必須通知加拿大健康保護局，通知內(nèi)容報告包括召回產(chǎn)品的名稱、擬召回產(chǎn)品的總數(shù)量以及銷售區(qū)域等相關(guān)信息。召回期間，加拿大健康保護局會密切關(guān)注企業(yè)的召回行動，并提供科學的操作建議。如果認為企業(yè)的召回行動不力，當局還會采取措施中止該產(chǎn)品的銷售或使用。

在澳大利亞，大多數(shù)召回也是在企業(yè)自愿的基礎(chǔ)上進行的。澳大利亞衛(wèi)生官員負責交流與協(xié)調(diào)有關(guān)產(chǎn)品召回的信息，聯(lián)邦衛(wèi)生與老年醫(yī)療部治療醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(TGA)的官員擔任澳大利亞(聯(lián)邦)協(xié)調(diào)員，負責召回工作的協(xié)調(diào)，監(jiān)督召回的效果，評估召回措施的成效。同時，澳大利亞的《貿(mào)易法》還授權(quán)負責消費者事務(wù)的聯(lián)邦部長，在與安全性相關(guān)的召回通知沒有做出，或召回工作不令人滿意時，部長可以下令強制召回，不執(zhí)行這一命令的企業(yè)將受到高額罰款。

國內(nèi)怎樣應(yīng)對

      ———密切關(guān)注并擬出臺相關(guān)法規(guī)

從強生血糖儀到百特輸注泵，從佳騰除顫器到歐姆龍電子體溫計，近來，我國藥品監(jiān)管部門對國外醫(yī)療器械召回事件給予了極大關(guān)注。

2005年4月，美國強生公司下屬LifeScan公司生產(chǎn)的穩(wěn)豪(r)型(Ultra)、穩(wěn)靈(r)型 (SmartScan)血糖儀，由于存在血糖儀計量單位發(fā)生非預(yù)期變化的情況，致使使用者采取了不正確的治療措施，美國FDA在全球范圍內(nèi)對這兩種型號的血糖儀發(fā)出召回通告。據(jù)調(diào)查，自2001年至2005年，強生這兩款血糖儀在國內(nèi)共銷售15萬多臺，其中上海市場“消化”了1.7萬臺。

國家食品藥品監(jiān)管局和上海市食品藥品監(jiān)管局要求強生公司全面落實其更換計劃，對提出更換產(chǎn)品要求的使用者予以更換單一計量單位的血糖儀，并積極發(fā)揮客戶支持系統(tǒng)的作用，解答問題和幫助使用者正確使用該產(chǎn)品。據(jù)悉，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司目前正對中國市場的15萬臺血糖儀實施產(chǎn)品通告及更換措施。

2005年7月，美國百特公司自愿在世界范圍內(nèi)召回所有COLLEAGUE容量百特輸注泵，該輸注泵是一種輸液、輸血的輔助醫(yī)療器械，主要用于病人的精確用藥。召回的原因是該輸注泵在給病人輸注時，有可能發(fā)生時鐘周期錯誤，引發(fā)自動報警、停止輸注等異常情況，危及患者生命。美國FDA將該事件定為一級召回。國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)司室獲悉后立即展開調(diào)查，了解到在中國銷售的COLLEAGUE容量輸注泵共5臺。目前，百特公司已與用戶取得聯(lián)系，并進行了必要的溝通。

此后不久，美國美敦力公司召回部分有缺陷的自動體外除顫器(單相LIFEPAK(r)500)，美國佳騰公司對部分植入式心臟除顫器和心臟同步治療除顫器實行自愿性召回，國家食品藥品監(jiān)管局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲知這一消息，立即核查了該產(chǎn)品在我國的注冊情況,并緊急召見相關(guān)公司的有關(guān)負責人，了解該產(chǎn)品在我國的注冊、銷售、使用等情況，以及在美國召回的原因及采取的措施。

2005年11月，美國歐姆龍公司在美國市場發(fā)現(xiàn)，兩款電子體溫計在使用時由于探頭過熱可能造成不適，公司經(jīng)全面調(diào)查后，自愿回收這兩個型號的電子體溫計，并通過美國FDA向公眾發(fā)布召回通告。國家食品藥品監(jiān)管局也及時就此進行了調(diào)查，得知本次回收事件在國內(nèi)主要牽涉的范圍是香港地區(qū)，受影響的產(chǎn)品在中國內(nèi)地沒有銷售，并且歐姆龍其他系列電子體溫計沒有發(fā)現(xiàn)涉及類似的故障。

據(jù)一項全國藥品及醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查結(jié)果報告顯示，在接受調(diào)查的8200人中，95.1％的人表示非常需要藥品及醫(yī)療器械的售后服務(wù)，65.7％的人認為建立合理的藥品及醫(yī)療器械退、換及召回制度非常必要。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司有關(guān)負責人日前在接受記者采訪時表示：完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段，為此，我國也將制定有關(guān)醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)。據(jù)悉，目前，《醫(yī)療器械召回管理辦法》正在醞釀中。