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植入型藥物洗脫支架的醫(yī)療市場(chǎng)前景 【?2006-03-01 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
從2003年開始,藥物洗脫支架成為討論醫(yī)療設(shè)備行業(yè)現(xiàn)況的必談話題。一些人認(rèn)為美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的2個(gè)藥物洗脫支架(J&J公司的Cypher及Boston Scientific的Taxus)是成功的例子。 Grafton·Sciences公司的Michael Drues博士說:“這是冠狀動(dòng)脈疾病研究的技術(shù)進(jìn)步之一。最初出現(xiàn)了旁路手術(shù),接著是血管成形術(shù),然后是支架,現(xiàn)在又出現(xiàn)了藥物洗脫支架,總的來說,每一種產(chǎn)品都比之前產(chǎn)品的臨床效果要好。” 支架在臨床上的作用是降低再狹窄的發(fā)病率,使用無包覆材料金屬支架的病人中,有高達(dá)三分之一會(huì)發(fā)生動(dòng)脈再次堵塞,而藥物洗脫支架減少了支架壓迫動(dòng)脈引起的炎癥,使再狹窄的發(fā)病率降低到個(gè)位數(shù)。 藥物洗脫支架的開發(fā)也明顯地影響了醫(yī)療行業(yè)。首先,它顯示了產(chǎn)品組合的重要性,自此之后,設(shè)備制造商需要考慮設(shè)備同藥物或生物制劑相結(jié)合是否會(huì)產(chǎn)生更好的臨床效果,這意味著他們需要同美國器械和輻射健康中心(CDRH)之外的其他FDA部門合作。 藥物洗脫支架也改變了設(shè)備生產(chǎn)商同醫(yī)療補(bǔ)助和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)中心(Center for Medicare and Medicaid Services, CMS;美國巴爾的摩)的合作方式。設(shè)備生產(chǎn)商通常在獲得FDA批準(zhǔn)后才開始申請(qǐng)將其器械包括在CMS補(bǔ)助項(xiàng)目里,然而J&J卻在獲得FDA批準(zhǔn)之前就同CMS合作,確保Cypher的保險(xiǎn)、編碼和支付,允許在產(chǎn)品上市后盡快給予退費(fèi),這開啟了CMS和業(yè)界新層次的交流合作。當(dāng)然,J&J 和Boston Scientific提前開展結(jié)果研究工作有不少幫助,其他公司是否也愿意這樣做,或者是否有條件做,還有待觀察。 未來的市場(chǎng)會(huì)如何發(fā)展?新的支架和聚合物設(shè)計(jì),無論是來自現(xiàn)有的企業(yè)或是尚未進(jìn)入美國市場(chǎng)的企業(yè),應(yīng)會(huì)使藥物洗脫支架能夠用于更危險(xiǎn)的病人。未來將會(huì)開發(fā)出包含生物降解聚合物和支架的產(chǎn)品,可能對(duì)脆性斑塊有療效,這是目前尚未解決的問題,但還需要在各種臨床模式中加以驗(yàn)證。最終,會(huì)見到能夠洗脫多種物質(zhì)的支架,或是其他類型的洗脫設(shè)備。 本文關(guān)鍵字:
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