近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提高及國(guó)際市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械及設(shè)備出口呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2005年上半年，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額達(dá)16.32億美元，同比增長(zhǎng)33.71%，增幅較進(jìn)口額同比增長(zhǎng)率高出23.51個(gè)百分點(diǎn)，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品。高科技大型醫(yī)療設(shè)備的出口行情看漲，尤其是B超、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品的出口態(tài)勢(shì)和數(shù)量引人注目。

據(jù)介紹，目前我國(guó)已成為全球便攜式B超第一生產(chǎn)大國(guó)和出口大國(guó)。有關(guān)資料顯示，2005年上半年，我國(guó)動(dòng)脈B超出口由上年同期的23臺(tái)提高到529臺(tái)，同比增長(zhǎng)2200%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，目前全球醫(yī)療器械及設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為2300億美元，世界最大市場(chǎng)是美國(guó)、歐盟、日本。2005年上半年，我國(guó)出口到美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為3.84億美元，同比增長(zhǎng)26.57%；出口到日本的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為2.81億美元，同比增長(zhǎng)25.53%。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)雖然潛力巨大，但在現(xiàn)有規(guī)模上與國(guó)外成熟市場(chǎng)相比還有較大差距，這正是受全球市場(chǎng)的誘惑，國(guó)內(nèi)較有實(shí)力的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都紛紛把目光瞄向了海外。

沈陽(yáng)東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發(fā)的CT、磁共振等產(chǎn)品目前已出口美國(guó)、意大利、巴西等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2005年出口額比上年增長(zhǎng)267%，在伊拉克一舉中標(biāo)10臺(tái)CT。最近他們又在印度、意大利等國(guó)的招標(biāo)采購(gòu)中順利拿到了數(shù)十臺(tái)CT和磁共振訂單。

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口額都翻一番。其醫(yī)用消毒滅菌設(shè)備、鈷60治療機(jī)和模擬機(jī)等機(jī)電產(chǎn)品已出口到45個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長(zhǎng)了11.55倍。深圳邁瑞公司更是醫(yī)療器械行業(yè)出口的主力軍，去年其產(chǎn)品出口金額達(dá)近6000萬美元，其監(jiān)護(hù)儀出口量占整個(gè)行業(yè)該類產(chǎn)品出口總量的58.38%。

雖然醫(yī)療器械出口在逐年快速增長(zhǎng)，但也有令業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂的問題：出口產(chǎn)品技術(shù)附加值不高，多數(shù)企業(yè)對(duì)國(guó)外法規(guī)、政策及注冊(cè)要求不甚了解。尤其令企業(yè)頭痛的是，由于國(guó)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)認(rèn)證得不到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可，產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)時(shí)不得不花費(fèi)大量的人力、物力進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)認(rèn)證。

專家稱，我國(guó)醫(yī)療器械出口市場(chǎng)集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷往國(guó)家的相關(guān)法規(guī)，這使其在走出國(guó)門時(shí)不知所措。在相關(guān)技術(shù)方面國(guó)內(nèi)部分企業(yè)還是可以達(dá)到國(guó)外檢測(cè)要求的，但繁瑣復(fù)雜的檢測(cè)及特定實(shí)驗(yàn)室的限制使企業(yè)的注冊(cè)工作既耗時(shí)又費(fèi)錢。"盡管相對(duì)來說通過當(dāng)?shù)卮砩踢M(jìn)行注冊(cè)是最方便的選擇，但新華醫(yī)療市場(chǎng)部部長(zhǎng)閆永芬仍然表示，在部分國(guó)家注冊(cè)時(shí)藥政部門對(duì)企業(yè)提交的文件要求相當(dāng)嚴(yán)格甚至苛刻。"在開拓國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，為取得當(dāng)?shù)厮幷块T的許可，企業(yè)不得不花很長(zhǎng)時(shí)間和高昂的費(fèi)用進(jìn)行ISO、CE、ASME、FDA等認(rèn)證。"

事實(shí)上，取得相應(yīng)國(guó)際認(rèn)證可謂醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得走向國(guó)際市場(chǎng)的通行證，東軟和邁瑞是國(guó)內(nèi)較早通過相關(guān)國(guó)際認(rèn)證的兩家企業(yè)。目前東軟已有三個(gè)產(chǎn)品通過了CE認(rèn)證和ISO質(zhì)量體系認(rèn)證，兩個(gè)產(chǎn)品先后通過美國(guó)FDA認(rèn)證；邁瑞亦分別有監(jiān)護(hù)產(chǎn)品和超聲產(chǎn)品通過FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入。五年之后，東軟數(shù)字醫(yī)療公司總裁鄭全錄仍然對(duì)取得上述認(rèn)證的艱辛記憶猶新："中國(guó)產(chǎn)品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做認(rèn)證，而且項(xiàng)目很多，臨床試驗(yàn)等各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)都得做。"劉杰也表示，雖然有當(dāng)?shù)卮砩痰闹С趾蛶椭珯z測(cè)時(shí)常常需要設(shè)備先行送到，或請(qǐng)監(jiān)管人員來國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，在風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用及上市時(shí)間等方面都極為不利。

據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰介紹，目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的管理主要包括兩個(gè)層面：一是質(zhì)量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國(guó)、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī)，如美國(guó)FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國(guó)際社會(huì)互相承認(rèn)質(zhì)量體系認(rèn)證，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠(yuǎn)。許多國(guó)家和地區(qū)都通過立法來保證在本地區(qū)銷售的醫(yī)療產(chǎn)品達(dá)到最低的要求，確保其在使用中對(duì)人體的傷害為最小。這種地區(qū)的差異性嚴(yán)重影響產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易和企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展，形成無形的貿(mào)易壁壘，即非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。在這種情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)與國(guó)之間的相互承認(rèn)，以及建立以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的國(guó)際認(rèn)證制度提上議事日程，成為企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的必然要求。

近年來，盡快與國(guó)際社會(huì)達(dá)成檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證互相認(rèn)可的呼聲漸起。業(yè)內(nèi)人士希望我國(guó)相關(guān)政府部門和行業(yè)協(xié)會(huì)能夠與國(guó)外相應(yīng)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，讓國(guó)際社會(huì)能夠認(rèn)可中國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)或認(rèn)證，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出具的注冊(cè)證、北京國(guó)醫(yī)械華光質(zhì)量認(rèn)證有限公司出具的CMD質(zhì)量體系認(rèn)證、國(guó)家質(zhì)量檢總局出具的特種設(shè)備設(shè)計(jì)和制造許可證等，減少企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)所需要的各種重復(fù)性認(rèn)證，以降低企業(yè)成本，使產(chǎn)品更加快捷地進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)。