近日，淄博市政府以56號市長令頒布了《淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》。地方政府制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面的專項(xiàng)規(guī)章，在全國尚屬首次。這部規(guī)章的頒布，使淄博市在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管方面走在了全國前列。

《淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的全過程作出了明確規(guī)定，重點(diǎn)突出了以下幾個方面。

一是建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械到食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案登記的機(jī)制。備案內(nèi)容有名稱、地址、醫(yī)療器械登記類別等，實(shí)現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、分布及使用醫(yī)療器械情況的動態(tài)管理，有利于國家各項(xiàng)法規(guī)、政策的宣傳、貫徹到位。

二是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢、處理等管理制度，設(shè)立專門的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)或者配備專門管理人員負(fù)責(zé)，嚴(yán)格進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，從而保證了各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)部使用醫(yī)療器械的管理上，職責(zé)明確，有章可依。

三是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過合法機(jī)構(gòu)檢測合格或?qū)ζ溥M(jìn)行臨床驗(yàn)證，達(dá)不到醫(yī)療器械性能要求的不得使用。這樣就明確了轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療設(shè)備投入使用的先決條件，杜絕部分已使用年限較長的轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療設(shè)備存在的隱患，提高了這些設(shè)備投入使用的安全性和有效性。

四是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)或淘汰價值為30萬元以上的醫(yī)療設(shè)備時，必須將有關(guān)情況報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門，使監(jiān)管部門能夠掌握本轄區(qū)30萬元以上醫(yī)療設(shè)備的動態(tài)情況，便于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療資源的配置提供咨詢服務(wù)，充分發(fā)揮醫(yī)療資源的最大潛力。

五是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的合格證、注冊證以及醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件與病歷一同保存。此舉目的是為了實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的可追溯性，做到上可由購進(jìn)單位追溯到生產(chǎn)企業(yè)再到具體產(chǎn)品和原材料批次，下可追溯至具體操作人員和使用的患者。