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2006年第三期國家醫療器械質量公告

【?2006-04-05 發布?】 美迪醫訊
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根據2006年第三期國家醫療器械質量公告,國家食品藥品監管局藥品市場監督司負責人對此次公布的醫療器械質量監督抽驗結果進行了如下分析:

一、醫用診斷X射線設備

此次共抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、福建、江西、山東、廣東、重慶、四川10個省(市)21家生產企業的21臺產品。經檢驗,17臺產品被檢驗項目合格,4臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是保護接地端子的符號、電源熔斷器標記、指示燈顏色、指示燈、輻射輸出的限制、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、患者身上的壓力等指標不符合標準規定。

二、X射線計算機體層攝影設備(CT)

此次共抽驗北京、遼寧2個省(市)2家生產企業的2臺產品。經檢驗,2臺產品被檢驗項目合格。

三、體外沖擊波碎石機

此次共抽驗北京、上海、江蘇、湖北、廣東5個省(市)10家生產企業的10臺產品。經檢驗,6臺產品被檢驗項目合格,4臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是使用說明書、整機外殼安全性、危險輸出的防止等指標不符合標準規定。

四、呼吸機

此次共抽驗北京、上海、江蘇、江西、山東、河南6個省(市)10家生產企業和4家經營企業的14臺產品,涉及14家標示生產企業。經檢驗,10臺產品被檢驗項目合格,4臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是潮氣量調節范圍、氣道壓力下限報警、故障報警、按鈕顏色、外部標記、呼吸相時間比等指標不符合標準規定。

五、紅外乳腺檢查儀

此次共抽驗北京、湖北、江蘇3個省(市)5家生產企業的5臺產品。經檢驗,4臺產品被檢驗項目合格,1臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是外部標記指標不符合標準規定。

六、紅外治療設備

此次共抽驗北京、天津、吉林、河南、陜西5個省(市)6家生產企業的6臺產品。經檢驗,3臺產品被檢驗項目合格,3臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是保護接地阻抗、危險輸出的防止、外部標記、隨機文件等指標不符合標準規定。

七、微波治療設備

此次共抽驗北京、天津、遼寧、江蘇、安徽、山東、湖北、廣東、四川9個省(市)11家生產企業和1家經營企業的12臺產品,涉及12家標示生產企業。經檢驗,12臺產品被檢驗項目合格。

八、麻醉機

此次共抽驗北京、上海、江蘇、河南4個省(市)6家生產企業的6臺產品。經檢驗,3臺產品被檢驗項目合格,3臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是蒸發器濃度標定、報警時間和聲響等指標不符合標準規定。

九、吸引器類產品

此次共抽驗北京、天津、上海、江蘇、浙江、山東6個省(市)9家生產企業和1家經營單位的12臺吸引器產品,涉及9家標示生產企業。其中,抽驗7家生產企業和1家經營企業的電動吸引器8臺,抽驗4家生產企業的腳踏吸引器4臺。

電動吸引器經檢驗,6臺產品被檢驗項目合格,2臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是極限負壓值、外部標記等指標不符合標準規定。

腳踏吸引器經檢驗,3臺產品被檢驗項目合格,1臺產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是極限負壓值指標不符合標準規定。
本文關鍵字: 醫療器械 
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