今天從國(guó)家認(rèn)監(jiān)委獲悉，該委與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)公告，對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、人工心肺機(jī)、橡膠避孕套實(shí)施注冊(cè)制度和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定，兩部門決定，上述醫(yī)療器械如需同時(shí)到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)和國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢測(cè)。

指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè)，收取一次檢測(cè)費(fèi)用，不重復(fù)檢測(cè)和收費(fèi)。指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告后，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。