為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2005年，我局組織對醫用診斷X射線設備、X射線計算機體層攝影設備、體外沖擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備、微波治療設備、麻醉機和吸引器類產品進行了產品質量監督抽驗。現將結果予以公告。

一、醫用診斷X射線設備

此次共抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、福建、江西、山東、廣東、重慶、四川10個省（市）21家生產企業的21臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《醫用電氣設備 第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》及GB9706.14-1997《醫用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、電控機械運動安全性、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、電源軟電線的連接、網電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制、運行狀態的指示、輻射輸出的限制、重復性、線性、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、加載時間準確性、電流時間積準確性、X射線設備的半價層、X射線設備線束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦點至皮膚距離、患者身上的壓力、移動式設備的腳輪、移動式設備輪鎖或制動系統等32項指標。經檢驗，17臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是保護接地端子的符號、電源熔斷器標記、指示燈顏色、指示燈、輻射輸出的限制、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、患者身上的壓力等指標不符合標準規定。

二、X射線計算機體層攝影設備（CT）

此次共抽驗北京、遼寧2個省（市）2家生產企業的2臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫用電氣設備 第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為:電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、電控機械運動安全性、指示燈、電源軟電線的連接、網電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、從輻射室內操作設備運動、從輻射室外操作設備運動、X射線輻射的緊急停止、隨機文件的說明、加權CTDI100、記錄檢查數據的準確性等20項指標。經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格（見附表1）。

三、體外沖擊波碎石機

此次共抽驗北京、上海、江蘇、湖北、廣東5個省（市）10家生產企業的10臺產品。依據行業標準YY0001-90《體外沖擊波碎石機通用技術條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫用電氣設備 第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、使用說明書、技術說明書、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、面,角,邊的安全性、電源中斷后的復位、危險輸出的防止、指示燈、與供電網的分斷等15項指標。經檢驗，6臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是使用說明書、整機外殼安全性、危險輸出的防止等指標不符合標準規定。

四、呼吸機

此次共抽驗北京、上海、江蘇、江西、山東、河南6個省（市）10家生產企業和4家經營企業的14臺產品，涉及14家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY91108－1999《氣動呼吸機》、YY91041－1999《電動呼吸機》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調節范圍（噴氣量）、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、故障報警、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網的分斷、外部標記、使用說明書等17項指標。經檢驗，10臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產品的主要問題是潮氣量調節范圍、氣道壓力下限報警、故障報警、按鈕顏色、外部標記、呼吸相時間比等指標不符合標準規定。

五、紅外乳腺檢查儀

此次共抽驗北京、湖北、江蘇3個省（市）5家生產企業的5臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗、探頭光功率輸出、圖像分辨率、外部標記、使用說明書等7項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產品的主要問題是外部標記指標不符合標準規定。

六、紅外治療設備

此次共抽驗北京、天津、吉林、河南、陜西5個省（市）6家生產企業的6臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0323-2000《紅外治療設備安全專用要求》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗、工作數據的準確性、危險輸出的防止、外部標記、隨機文件等7項指標。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產品的主要問題是保護接地阻抗、危險輸出的防止、外部標記、隨機文件等指標不符合標準規定。

七、微波治療設備

此次共抽驗北京、天津、遼寧、江蘇、安徽、山東、湖北、廣東、四川9個省（市）11家生產企業和1家經營企業的12臺產品，涉及12家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《醫用電氣設備 微波治療設備專用安全要求》進行檢驗。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗、工作數據的精確性、對不正確輸出的防止、說明書、外部標記等7項指標。經檢驗，12臺產品被檢驗項目合格（見附表5）。

八、麻醉機

此次共抽驗北京、上海、江蘇、河南4個省（市）6家生產企業的6臺產品。依據行業標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發器概述、蒸發器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20項指標。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格,3臺產品被檢驗項目不合格（見附表6）。不合格產品的主要問題是蒸發器濃度標定、報警時間和聲響等指標不符合標準規定。

九、吸引器類產品

此次共抽驗北京、天津、上海、江蘇、浙江、山東6個省（市）9家生產企業和1家經營單位的12臺吸引器產品，涉及9家標示生產企業。其中，抽驗7家生產企業和1家經營企業的電動吸引器8臺，抽驗4家生產企業的腳踏吸引器4臺。

電動吸引器依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0100－1993《電動吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗、極限負壓值、瞬時抽氣速率、負壓可調、防液體吸入裝置、外部標記、使用說明書等9項指標。經檢驗，6臺產品被檢驗項目合格，2臺產品被檢驗項目不合格（見附表7）。不合格產品的主要問題是極限負壓值、外部標記等指標不符合標準規定。

腳踏吸引器依據行業標準YY0101－1993《腳踏吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：極限負壓值、氣密性、腳踏力等3項指標。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附表7）。不合格產品的主要問題是極限負壓值指標不符合標準規定。

附表1：.doc    附表2：.doc   附表3：.doc  附表4：.doc

附表5：.doc    附件6：.doc    本文關鍵字: 醫療器械