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吉林省開展醫療器械市場監督專項整治行動

【?2006-05-17 發布?】 美迪醫訊
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從2006年4月5日開始,吉林省食品藥品監督管理局在全省統一組織開展了醫療器械市場專項整治行動。此次整治的重點有九項,即:

(一)對醫療機構使用醫療器械進行專項整治:重點檢查產品:體外診斷試劑、婦科用產包、手術包、醫用衛生材料、骨科植入器械、內置導管、心臟起搏器和麻醉止疼泵及高值醫用耗材的監督檢查。重點檢查購進渠道合法性問題,一線臨床科室自購自銷問題、一次性使用產品重復使用問題及購進和銷毀記錄真實性問題。在檢查過程中,指導和幫助各級醫療機構建立符合法規要求和自身實際的管理制度,健全各種臺帳特別是采購、驗收等環節的記錄。

(二)對醫療美容、生活美容機構使用、銷售醫療器械進行專項整治:檢查的重點是銷售、使用的儀器設備、整形材料、醫用耗材等醫療器械,對產品的合法性和購進渠道的合法性進行認真檢查,核實,在檢查過程中,要加強醫療器械法律、法規宣傳,指導、規范其經營、使用行為,對發現的違法行為要及時糾正,依法處理。

(三)對無證經營醫療器械產品進行專項整治:對經整改仍達不到要求和屢改屢犯的企業,要堅決吊銷其經營許可證。加強對超級市場、健康體驗中心、保健品經營企業的監督檢查,對發現的違法行為要追查源頭,一查到底。

(四)對醫療機構生產醫療器械進行專項整治:重點檢查產品是:口腔科定制式義齒和腎透析粉。對醫療機構無證生產的行為依據《醫療器械監督管理條例》,堅決予以查處。

(五)對醫療器械生產企業產品說明書、標簽和包裝標識進行專項檢查。

(六)對一次性使用無菌醫療器械生產企業進行動態監管:結合重點品種生產企業日常監管計劃,對一次性無菌醫療器械生產企業進行“飛行”檢查,從原材料購進、生產過程控制、產品銷售到質量跟蹤,全程監督,保證生產醫療器械安全有效。

(七)對橡膠避孕套進行專項整治。

(八)對違法醫療器械廣告及違法廣告醫療器械進行專項監督檢查。

(九)對列入2006年省重點監管品種目錄的生產企業按照《2006年吉林省醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》要求,進行監督檢查。對檢查中發現的問題,要限期整改,并記入企業誠信檔案。
本文關鍵字: 醫療器械 
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