醫(yī)療器械的暴利問(wèn)題開(kāi)始頻頻見(jiàn)諸媒體。鄭州晚報(bào)報(bào)道，一個(gè)小作坊生產(chǎn)的人工鋼板——用于固定關(guān)節(jié)，成本10元，出廠價(jià)20元，賣(mài)到患者身上時(shí)超過(guò)1000元。從一個(gè)萬(wàn)元人工骨關(guān)節(jié)手術(shù)中，醫(yī)生拿到的回扣為4500元。

“左手是藥品，右手是器械”，兩者是醫(yī)生的基本工具。醫(yī)療器械在醫(yī)院的使用之廣，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出人們的常識(shí)——就注冊(cè)性質(zhì)而言，酒精棉球、檢驗(yàn)用試劑、一次性注射器等也屬于器械，還包括避孕套。著名打假醫(yī)生陳曉蘭對(duì)此一言蔽之：“正常工作的醫(yī)院里，將醫(yī)務(wù)人員撤出，把藥房門(mén)鎖上，那么除去辦公用品，剩下的全是器械。”

但人們對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注，遠(yuǎn)遠(yuǎn)弱于藥品。很少人看到，在對(duì)醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象人人喊打的時(shí)候，圍繞著醫(yī)療器械卻形成了另一條利益鏈。

從“以藥養(yǎng)醫(yī)”到“以械養(yǎng)醫(yī)”

2005年，本報(bào)曾經(jīng)以《一個(gè)臨終病人的治療清單》為題，報(bào)道了上海老人張印月住院三天發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用。張印月住院期間藥品費(fèi)是5591.46元，與醫(yī)療器械相關(guān)(含檢查與部分治療費(fèi))的費(fèi)用是2827.16元。

表面上藥費(fèi)多于器械費(fèi)用，但問(wèn)題是：藥品在醫(yī)院的利潤(rùn)率為15％，醫(yī)療器械的利潤(rùn)率通常卻達(dá)到80％——這是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則。這是詮釋目前醫(yī)院利潤(rùn)結(jié)構(gòu)的一個(gè)具有代表性的個(gè)案。它告訴人們：在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下，醫(yī)院已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)了利潤(rùn)分流——“以藥養(yǎng)醫(yī)”變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”。

醫(yī)院對(duì)“結(jié)構(gòu)比”態(tài)度的變化是這種改變的一個(gè)佐證。藥費(fèi)高一度被認(rèn)為是“看病貴”的主要問(wèn)題，在上海，政府為改變　“以藥養(yǎng)醫(yī)”局面，曾強(qiáng)制規(guī)定：藥費(fèi)在病人的治療費(fèi)總支出中不能超過(guò)40％——醫(yī)院稱(chēng)之“結(jié)構(gòu)比”。相應(yīng)地，醫(yī)院也根據(jù)這一要求給醫(yī)生下達(dá)指標(biāo)。剛開(kāi)始時(shí)，醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)此都暗暗叫苦，這樣無(wú)疑是給醫(yī)院“斷奶”，醫(yī)生的“好處”也少了很多。然而情況很快發(fā)生了改變，隨著器械營(yíng)利渠道的開(kāi)拓，強(qiáng)制性的“結(jié)構(gòu)比”變成了醫(yī)院的自覺(jué)行為——多用藥是企業(yè)賺錢(qián)，多用器械卻是為“醫(yī)院”和醫(yī)生自己賺錢(qián)。

新品“應(yīng)時(shí)而生” 收費(fèi)“因地而定”

高額利潤(rùn)讓各醫(yī)院紛紛引進(jìn)大型醫(yī)療器械，“大檢查”成為繼“藥費(fèi)貴”之后另一個(gè)困擾患者的問(wèn)題。由于器械缺乏淘汰機(jī)制，一些頻繁使用的醫(yī)療器械　“輕傷不下火線”。幾年前，在上海某醫(yī)院曾經(jīng)發(fā)生這樣一起鬧劇：一位病人因?yàn)樾奶Ｖ梗会t(yī)生送進(jìn)太平間后，家屬發(fā)現(xiàn)其身體竟然動(dòng)了起來(lái)。經(jīng)查，給病人使用的心電圖儀器出了故障。

一些新興的“高科技”器械也應(yīng)時(shí)而生。兩年內(nèi)，本報(bào)曾相繼揭露光量子透射液體治療、激光血管內(nèi)治療、傷骨愈膜、靜舒氧等醫(yī)療騙局。上述產(chǎn)品皆屬近十年來(lái)新注冊(cè)的醫(yī)療器械。與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械不同，它們都是“一次性”產(chǎn)品，為利益鏈上的各個(gè)環(huán)節(jié)輸送源源不斷的巨額利潤(rùn)。

與藥品較為嚴(yán)格的定價(jià)制度不同，醫(yī)療器械的收費(fèi)問(wèn)題重重。2006年3月2日本報(bào)頭版刊登的《送子醫(yī)院的背后》一文中，曾提到上海長(zhǎng)江醫(yī)院給很多病人使用了“恒頻磁共振治療”，每次收費(fèi)600元或900元。據(jù)本報(bào)調(diào)查，這種治療方式所依賴的是“恒頻磁共振治療儀”，其注冊(cè)地和產(chǎn)地均在河南，每臺(tái)售價(jià)不過(guò)6000元，由于“贏利能力極強(qiáng)”，在上海不少醫(yī)院特別是民營(yíng)醫(yī)院已經(jīng)普及。而在河南的醫(yī)院，每次治療費(fèi)用不過(guò)50元，與上海長(zhǎng)江醫(yī)院的價(jià)格相差10倍以上。為了提高效率，某些醫(yī)院還擅自對(duì)其進(jìn)行了改裝——每臺(tái)多接了一個(gè)插孔，這樣可供兩人同時(shí)使用。

為治理醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的價(jià)格亂象，國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械價(jià)格管理的公告(征求意見(jiàn)稿)》，提出包括建立醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)測(cè)體系；定期發(fā)布醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格信息；規(guī)定相關(guān)服務(wù)價(jià)格上限等整治意見(jiàn)。有關(guān)人士認(rèn)為：這將緩解現(xiàn)存的問(wèn)題。

生產(chǎn)商發(fā)跡秘訣

在“以械養(yǎng)醫(yī)”的格局下，無(wú)數(shù)人一夜暴富。許多藥廠紛紛改行做醫(yī)療器械，甚至有縫紉機(jī)廠“搖身一變”成為醫(yī)療器械廠。本報(bào)記者曾于三年前暗訪過(guò)一家研究所，其生產(chǎn)的“激光血管內(nèi)治療儀”被銷(xiāo)售人員比作是“搖錢(qián)樹(shù)”——上海一位激光血管內(nèi)照射治療儀生產(chǎn)商，3年內(nèi)賺了兩個(gè)億。在“打假醫(yī)生”陳曉蘭的不斷舉報(bào)下，風(fēng)靡一時(shí)的“光量子氧透射治療儀 ”于1999年4月在上海叫停，該市醫(yī)保局一位官員指出，此舉相當(dāng)于每天為上海節(jié)省100萬(wàn)元的醫(yī)保資金。

雖然各種新興醫(yī)療器械外形不同，“療效”各異，但操作模式卻大同小異。一位醫(yī)療器械商曾向記者透露了如下操作秘訣：

第一，發(fā)明一個(gè)與治病有關(guān)的產(chǎn)品(不論效果如何)，并申請(qǐng)。這樣做不僅是為保護(hù)“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”，更是靠它打市場(chǎng)。

第二，向藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。這是最重要的一步，它意味著產(chǎn)品擁有了合法身份。當(dāng)然，這需要背后“ 運(yùn)作”。與藥品相比，“運(yùn)作”成本相對(duì)更低，空間也更大。

第三，在異地找一個(gè)小作坊進(jìn)行代加工。之所以選在異地，是因?yàn)槠餍档谋O(jiān)管遵循“屬地原則”，只要證照齊全，外地藥監(jiān)部門(mén)通常不予過(guò)問(wèn)。

第四，到物價(jià)主管部門(mén)進(jìn)行價(jià)格認(rèn)證。同樣一番“運(yùn)作”后，最后批準(zhǔn)的價(jià)格通常就是報(bào)上去的價(jià)格。

第五，在全國(guó)范圍內(nèi)征集代理商，條件當(dāng)然是比藥品更高的扣率。至于如何搞定醫(yī)院，那是他們的事，我所做的只是提供產(chǎn)品的相關(guān)證照，保證產(chǎn)品的供應(yīng)。需要指出的是，為了“安全”起見(jiàn)，這種產(chǎn)品盡管未必有治療效果，但也絕不至于到假藥害人的地步。

監(jiān)管漏洞

2006年6月1日-2日，由國(guó)家藥監(jiān)局主持的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》修訂工作座談會(huì)在北京召開(kāi)。這觸及到的是器械暴利背后的根本問(wèn)題：法規(guī)與監(jiān)管。

隨著中國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管的日益完善，醫(yī)療器械的監(jiān)管漏洞越發(fā)凸顯，比如在審批方面。業(yè)內(nèi)人士透露，一種新藥的審批大概需要3-5年，而且需要國(guó)家藥監(jiān)局的同意。而一種器械審批僅需3-5個(gè)月，并通過(guò)地方藥監(jiān)局也可注冊(cè)。于是，大量原本屬于藥品的產(chǎn)品，往往變換成醫(yī)療器械注冊(cè)。針對(duì)這種現(xiàn)象，國(guó)家藥監(jiān)局曾多次發(fā)文整頓。

多位業(yè)內(nèi)人士指出，作為中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的惟一一部法規(guī)，2000年出臺(tái)的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》存在先天不足。比如，在這部條例當(dāng)中，沒(méi)有對(duì)“假冒偽劣醫(yī)療器械”的定義作出規(guī)定。整部條例中，醫(yī)療器械的監(jiān)管以注冊(cè)為核心，所有醫(yī)療器械，分為注冊(cè)和未注冊(cè)兩種。陳曉蘭認(rèn)為，這意味著企業(yè)只要有了注冊(cè)證，便仿佛有了一張“護(hù)身符”，此后，不論是“以次充好”還是“偷工減料”，都基本上游離在法律監(jiān)管之外。即便是受到查處，也不過(guò)是象征性地罰款了事——這只能傷及企業(yè)的皮毛。另一個(gè)值得關(guān)注的事實(shí)是，當(dāng)事人因藥品造假而被判刑的例子并不少見(jiàn)，卻從未聽(tīng)聞哪個(gè)人因醫(yī)療器械造假而負(fù)刑事責(zé)任。此外，中國(guó)已初步建立藥品舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，舉報(bào)假器械卻沒(méi)有規(guī)定。

這部只用了7天便制定出來(lái)的(國(guó)家藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭筱萸語(yǔ))醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的“根本大法”，卻仍在主導(dǎo)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)。因此，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂和加強(qiáng)醫(yī)械監(jiān)管問(wèn)題，早已成為業(yè)內(nèi)有識(shí)之士的共同呼聲。