加強溝通促進了解推動交流

6月7日至8日，一場交流各國醫療器械技術法規和標準的研討會在京舉行。來自美國、日本等國及歐盟地區的專家和中國的檢驗檢疫專家一起，相互介紹和交流了各國在醫療器械進口方面的相關技術法規和標準等情況。

據了解，近幾年來，我國的檢驗檢疫機構多次發現一些進口的醫療設備不符合國家強制性標準，雖然經過努力，這些問題都已經依據有關法規和標準得到妥善解決，但是仍然沒有消除許多境外制造商對我國醫療設備法規理解不準確的根源。因此，為了幫助境外企業更好地理解我國的檢驗檢疫要求，同時促進我國檢驗檢疫機構對國外相關法律的了解，中國檢驗檢疫協會受國家質檢總局檢驗司的委托，與通用電氣（中國）醫療集團聯合舉辦了此次研討會。

會議分別就中國對進口醫療器械檢驗監管的要求，包括強制性產品認證制度、入境驗證制度、進口檢驗制度和后續監管制度；美國食品藥品管理局（FDA）在市場準入的相關法律等情況；歐盟、日本等國和地區對醫療器械管理的有關法律和技術標準情況；醫療技術和檢驗技術的發展；以及通用電氣公司倡導和推行的工廠管理體系——精益六西格瑪等方面進行了研討。

國家質檢總局檢驗司、中國檢驗檢疫協會的相關負責人，商務部、衛生部、食藥局的有關同志，以及來自美國、歐盟、日本的技術法規和標準專家，全國檢驗檢疫系統醫療器械檢驗監管一線檢驗人員共100多人參加了會議。