2006年浙江省醫療器械監督管理工作會議在紹興市召開。浙江省食品藥品監督管理局黑振海副局長出席了會議并作了會議總結。全省各市食品藥品監督管理局分管局長、醫療器械處長，省食品藥品監督管理局監察稽查分局褚瑞祥副局長，省藥品認證中心楊國棟副主任，省食品藥品監督管理局醫療器械處全體人員和省醫療器械檢驗所負責人參加了會議，浙江省醫療器械行業協會和浙江省醫療器械不良事件監測中心的負責人應邀列席了會議。

浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處沈燕萍處長通報了上半年全省醫療器械監管工作的基本情況并布置了下階段工作要求：    

一、上半年醫療器械監管工作的基本情況

總體工作思路：強化日常監督促規范、完善行政審批抓效能、創新監管方式重實效，努力推進監管關口前移，建立科學監管體系；繼續探索和完善醫療器械技術審評和行政審批相分離的工作機制，努力建立規范、協調、高效、廉潔的內部運作機制，全面提升監管工作水平。

（一）繼續加強對醫療器械生產企業的監管

1、省局制訂和印發06年度全省醫療器械生產企業日常監管檢查計劃，各市局根據省局要求結合轄區實際情況制訂各自的年度計劃，日常監管工作正按計劃分步驟進行。

2、省局編制和印發《醫療器械生產企業質量體系考核的工作要求》，從考核前的準備、考核報告的具體要求，以及檢查員的紀律都予以明確。

3、“全省醫療器械生產企業監管系統”軟件已在全省三個市局進行試運行，試運行結束修改完善后將在全省啟用。

（二）繼續加強對醫療器械的經營許可管理

在總結溫州隱形眼鏡經營許可試點工作經驗和廣泛征求意見的基礎上，幾易其稿，修訂完善相關驗收標準，出臺和發布了“角膜接觸鏡經營企業現場檢查驗收標準”，明確政策時限，并作為省局組織市局審評的行政許可項目從本月起在全省范圍內實施隱形眼鏡經營許可制度。

（三）行評和技評相分離的運作機制初步建立

積極探索醫療器械技術審評和行政審批相分離的內部運作機制，合理界定事權，明確職責，制定技評和行評內部運作程序。從年初開始，省局已實施行行評和技評相分離的運作模式。目前運作正常，并在藥品認證中心的積極配合下，及時完成并向國家局上報《醫用光學窺鏡產品注冊技術審查指南》修改稿。

（四）進一步加大對管理相對人的培訓力度

結合《醫療器械注冊管理辦法》對企業注冊人員的要求，在舉辦首期注冊申報相關知識培訓班的基礎上進一步加大培訓力度，今年成功舉辦了第二期企業注冊人員培訓班，力求全面提高企業注冊人員的法律意識和業務素質。

總之，全省醫療器械監管在各市局積極配合和努力工作下，上半年的各項工作開展順利、穩步推進、扎實有效。

二、下階段的工作要求

（一）進一步加強醫療器械生產企業日常監管工作

1、認真完成重點監管企業的專項檢查工作

省局在5月底已印發了通知，明確了檢查的范圍、檢查內容和工作要求，各市局需切實履行監管責任，組織好本轄區的此次檢查。針對采購、過程控制、出廠檢驗三要素的集中檢查，摸清各重點監管企業的具體情況，了解其存在的主要問題和產品質量隱患，改進監管方式，提高針對性和有效性，做到對本轄區內的重點企業“心中有數”。

另外，根據近三年企業申報的新產品情況，我們提出將“二氧化碳激光治療機、醫用生物蛋白膠、一次性使用輸注泵、眼內灌注液、聚乙烯醇顆粒栓塞劑、護理液”等9個品種17個產品列入省重點監管產品的建議。

2、繼續完成前三年生產企業日常監管的梳理工作

通過梳理找出一些規律性的東西，發現一些我們監管的盲區和存在的問題。明確重點企業的薄弱環節和需要加強監管的薄弱企業。促進對企業的分類監管，使藥監部門合理分配非常有效的行政資源以發揮最大的監管效能，促進醫療器械生產企業質量信用體系建設。

3、全面貫徹實施GB9706.1醫用電氣安全標準

省局已轉發國家局的“通知”，進一步明確了要求。各市局應督促企業盡早作好準備，對延期重新注冊要有正當理由并經注冊審查部門確認。

4、出臺《浙江省醫療器械生產企業日常監管實施細則》

把全省在前三年日常監管中摸索出行之有效的做法進行總結、推廣，并上升為制度，使醫療器械生產企業的日常監管制度化、規范化，并進一步嘗試建立醫療器械日常監管的長效機制。

近期考慮組織部分市局力量編寫各類產品的日常監管檢查表和檢查要點。

（二）嚴格市場準入標準，規范行政審批

隨著深化改革行政審批制度，省局組織市局實施部分行政許可項目的工作從本月起正式開始啟動，各市局又增加了三類醫療器械經營許可和生產企業許可申請資料的形式審查，并按原計劃到年底要完成隱形眼鏡及護理液經營企業的許可發證工作。

各市局一定要嚴格準入標準，嚴格現場檢查，誰檢查，誰負責，責任到人。

紹興、杭州、寧波、溫州、嘉興等市食品藥品監督管理局在會上交流了醫療器械日常監管工作的有關情況；會上還就《浙江省醫療器械生產日常監督管理實施細則（征求意見稿）進行了討論。

省食品藥品監督管理局黑振海副局長在會議結束前作了總結：

首先充分肯定了上半年我省醫療器械監管工作所取得的成績。對下一步監管工作提出了三點要求：

1、要認真聯系“齊二藥”制假事件，切實增強憂患意識，主要深化四個意識：⑴任務艱巨，重擔在肩的意識；⑵風險很大，如履薄冰的意識；⑶自我加壓，有所作為的意識；⑷轉變觀念，正確行政的意識。

2、強化職責要求，確立高標準的工作定位。努力把握五個始終：⑴始終從始終維護黨和政府形象的高度，充分認識肩負的重任；⑵始終堅持職權一致的原則，做到分工負責，在位謀政；⑶始終“堅持原則，嚴格執法”的要求，必須依法監督；⑷始終保持敏感的超前工作習慣，爭取監管工作的主動權；⑸始終做到身體力行，確保深抓嚴管的力度。

3、講究科學態度，在關鍵問題、重大環節上下功夫，高度重視突出四方面工作：⑴突出重點企業和高風險產品的監管，常抓不懈，緊緊不放，大刀闊斧，確保安全；⑵強化對不良事件的監管，必須做到“三早”：早發現、早報告、早處置；⑶強化對不夠規范、存在安全隱患企業的監管；⑷強化誠信體系建設，提高企業自律的自覺性。