“病人在醫療機構使用醫療器械，安全性還比不上在商店購物。”相關法規的修訂已是迫在眉睫。

“打假醫生”陳曉蘭一走進上海某著名民營醫院三樓的“大型醫療設備”治療室，就覺得不可思議。

“兩名正在那里接受治療的女患者都在起勁地打手機。我從前是理療科醫生，以我的專業知識，在短波、超短波、微波、射頻等高頻環境下是打不了手機的，但她們的通話居然很順暢，我對儀器本身產生了懷疑，會不會是空殼子？我開始留心患者的發票、病史，發現這家‘送子醫院’的患者，通常多次做過每次900元的恒頻磁共振治療和每次800元(或600 元)的體外短波治療等。更離奇的是，一名已經懷孕的女子被診斷為原發性不孕，收費單據顯示做過短波治療，按道理在高頻環境下肚中的孩子早該流產了，她居然生下了一個男孩。”

陳曉蘭隨即向上海市藥監局舉報，稽查處次日前往現場對可疑設備進行抽檢。

“在我剛拿到的國‘醫檢(設)字SJ2006第005號’檢測報告上，即使按照廠家自己的企業標準，被抽檢的恒頻磁共振治療儀也有多處不合格。‘磁感應強度’一項實測結果竟然是‘-92％’。”

但在如何處罰的問題上，上海藥監局遭遇難題。面對“醫療機構使用不合格醫療器械”，知情人士告訴記者，居然是 “只能建議醫院不再使用”。

在國家藥監局日前召開的“《醫療器械監督管理條例》修訂準備工作座談會”上，記者了解到，這是地方藥監執法過程中普遍感覺棘手的問題。

修訂啟動

6月1日，來自北京、上海、遼寧、廣東、江蘇、四川等地藥監部門的21名代表，中檢所、醫療器械技術審評中心、藥品評價中心的6名官員齊聚北京航天橋附近的華融大廈，與國家藥監局有關人員一起就《條例》修訂工作進行了座談。本刊一直關注的“對假冒偽劣醫療器械定義”、“醫療器械立法”、“醫療機構使用醫療器械監管無法可依”等問題成為討論和爭論的熱點。

相比5月31日大張旗鼓召開的“全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議”，這項“醫療器械監管領域的頭等大事” 幾乎是靜悄悄地啟動，連在國藥監自己的政務公開網上也難覓其蹤。

記者致電國家藥監局法規司，一名工作人員表示詫異：“你是怎么知道的？我們并沒有打算請記者。談《條例》修訂還為時過早，我們正在作前期調研，看看是否有必要修訂以及如何修訂。”

然而一名與會官員斬釘截鐵地告訴記者：“當然是前期準備，但一定會改，一定要改。”

一位業內專家分析：“(如此低調)可能是近年來醫療器械監管領域地震不斷、飽受指責，國家藥監局壓力太大了。 ”在會場，記者多次聽到藥監人士談到“齊二假藥”、“注射隆胸”帶來的警示。在全國范圍內造成30萬名美容者終生痛苦的“注射隆胸事件”，曝出“違規審批”黑幕，輿論矛頭直指當年負責注冊的官員。

去年7月，前國家藥監局醫療器械司司長郝和平落馬。記者獲悉，近期又有器械監管官員正在接受中紀委調查。

9年來，陳曉蘭進京39次反映假劣器械問題的事跡在人民日報、新華社、中央電視臺的報道下為社會各界所關注。讓一名普通醫生靠良心支撐來“代替”主管部門行使打假使命，這樣的新聞多么苦澀。

醫械時代，已經在喜憂參半中撲面而來。

“左手是藥品，右手是器械”，這是陳曉蘭對醫生實施診療的形象概括。截至2005年底，我國醫療器械生產企業的數量已經達到11847家。社會對藥品的關注不斷增加，藥品利潤下降所留出的利益空白點，必然促使對醫療器械需求的增加。業內預計，到2010年我國醫療器械行業總產值將達1000億。

但是我國醫療器械法律、法規建設和速度卻遠遠滯后于目前醫療器械生產的發展速度。1991年，我國發布了第一個醫療器械政府規章，2000年，才由國務院正式發布施行了《醫療器械監督管理條例》。實施6年來，這部被國家藥監局前任局長鄭筱萸稱“只用了7天便制定出來”的“大法”，由于其起草時各種原因導致的缺陷，在實施中遇到了障礙。很多需要開展的監管工作沒有法律依據，很多規定因為沒有罰則導致不了了之，完善《條例》迫在眉睫。

假劣泛濫

因生產假“亮菌甲素注射液”而造成患者出現嚴重不良反應的齊齊哈爾第二制藥廠有限公司被國家藥監局“處以極刑 ”。警方控制了嫌疑人王桂平、齊二藥采購員、化驗室主任、供應廠長、技術廠長，以及公司法人向東。

按照我國《藥品管理法》規定，禁止生產、銷售假藥、劣藥。生產、銷售假、劣藥情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

倘若此案主角換作醫療器械，結局又會如何？采訪中記者遇到一個令人啼笑皆非的案例。

上海市每年必須接受婦檢的婦女，人數達數百萬之多。但是很多婦女都曾被不合格的“一次性無菌陰道擴張器”損傷出血。這一產品的行業標準起草人認為我國醫療市場不符合行業標準的陰道擴張器泛濫，而自己的優質產品卻賣不過劣質產品，曾經要求有關藥監局調查此事。沒想到藥監局在自家政務公開網上公布的《關于停止使用不合格“一次性使用陰道擴張器” 產品的通知》所附的不合格產品表中，起先要求嚴格管理的這個標準起草人自家產品赫然在榜。

知情人士告訴記者：“這名起草人隨即向有關部門投訴藥監局處罰違規。因為根據我國現行的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械實行產品生產注冊制度。醫療器械的合法與否以是否注冊為主要判定依據，并沒有假冒、偽劣的定義，遑論處罰條款。”

最終藥監部門不得不向各醫療機構發出通知，在停止使用的公告中拉掉了這個“出爾反爾”的起草人的產品。

明明是假冒偽劣醫療器械，因為有了注冊證而無法查處。近20年來，各種形式的醫療器械造假不知有多少，迄今國內卻尚無一人因為醫療器械造假而受到刑事追究。

難怪陳曉蘭醫生曾向記者感慨：“病人在醫療機構使用醫療器械，安全性還比不上在商店購物。”

在原料藥的安全性上，齊二藥事件給監管部門上了一課，在醫療器械領域，原材料的質量問題更是弱中之弱。

來自不銹鋼行業的報告指出，絕大部分醫療器械都是不銹鋼產品。在目前的國內市場上，價格上的巨大差距促使不少生產商以次充好將200系列當成300系列在市場上公開銷售，騙取高額利潤。而這些200系列不銹鋼，其實不符合ISO 和我國200系列產品標準。太原鋼鐵公司政策法規研究室主任郝培鋼認為：“現在200系列不銹鋼被很嚴重地亂用了，很多應該使用300系列的領域，如建筑業、醫療器械制造業等，現在也大規模采用200系列不銹鋼，存在著很大隱患。”

在這次的《條例》修訂座談中，廣東省藥監局提出：“條例缺乏醫療器械原材料注冊制度的要求，建議加強產品的原材料的安全性驗證及產品的安全性、有效性的驗證的監管。”

知假用假誰之過

在座談中，與會人士紛紛呼吁“建立醫療機構在用醫療器械的管理制度”、“增加醫療器械使用監管的條款，并形成體系，使醫療機構使用醫療器械完全納入監管范疇。”

2005年11月14日，一場醫療糾紛二審在上海市一中院進行。22歲的少女陳琦因一次洗澡時意外暈倒，兩年間10次進手術室，經歷6次開顱手術，失去了正常的腦功能。

據稱手術前，陳家根據手術醫生的建議，通過該院另一名醫生，從一家醫療器械公司購買了一根腦積水引流管。正是這根“來路不正”的引流管，令一場普通手術演變成曠日持久的官司。

“《條例》對醫療機構購進醫療器械的采購方式無明確規定。致使在一些醫療機構，尤其是一些大中型醫療機構，外科、骨科和眼科等科室的大夫常常會點名要求使用某公司的產品。這種進貨方式繞過了合法的監控程序，產品的合法性和質量都沒有保證。”錦州市藥監局葉翠馥認為。

此外，《條例》規定“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”，并附有相應罰則，但對醫療機構使用已注冊偽劣器械卻無法可依。于是出現了本文開篇的“執法難”問題。

陳曉蘭醫生指出，《條例》還應該引入“醫療器械淘汰制”。“《條例》并沒有對什么是過期、失效醫療器械進行明確界定，導致這個規定成為一紙空文。”

業內流傳，“很多醫院購買大型醫療設備，與醫院院長的去留有非常微妙的聯系，購買大型設備的時間，往往恰恰是醫院院長剛到任或者即將離去的時候。”相應購買熱，醫院醫療器械設備維修機構卻往往成了管理盲區，日益被邊緣化。

“一位在感光材料廠工作的病人告訴我，有醫院以極低的價格購買大量快要過期的X光膠片。用這些片子拍出來的效果非常模糊，作為診斷依據存在很大的隱患。還有一次我的超短波儀器輸出電纜斷了，叫設備科焊好，很偶然的機會發現是假焊，烙鐵的功率太小。雖然輸出電纜稍微連著一點也能有電磁感應，但是輸出強度不夠，不會有治療作用。”

“目前醫療機構知假、用假、售假這類問題，如果再不引起社會各界的重視，醫患矛盾就有進一步尖銳化的趨勢。” 陳曉蘭認為。

審批上收

對于目前存在的問題，中國衛生法學會成員、北京蘭臺律師事務所執業律師王岳曾經向記者指出：“醫療器械不良事件的報告、公示機制不夠成熟；亟待建立醫療器械安全警戒機制；醫療器械定義有欠準確；醫療器械生產缺乏高標準的強制性質量認證要求；醫療器械沒有淘汰機制和召回制度等等。”

在本次座談進行到尾聲時，以上問題已經形成了若干課題，將在國家藥監局政策法規司和和醫療器械司的帶領下，由各地方藥監局認領后開展調研。

一位不愿透露姓名的藥監人士告訴記者：“不沖破原有利益格局的東西，基本都達成共識。對于那些對政府權力予以明確和確認的條款，都希望予以明確、強化或確認，對管理相對人的管理條款都愿意加強，對規范自身行為，比如審批、撤銷程序、制約、收費、時限等條款，存在著不小的爭議。”

深圳藥監局的“注冊審批權