根據(jù)溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》和全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序電視電話會議精神，結(jié)合上海實(shí)際，特制定今年上海市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案。

一、指導(dǎo)思想與總體目標(biāo)

(一)指導(dǎo)思想：以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊和遏制制售假劣藥品醫(yī)療器械的犯罪活動，保證藥品醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

(二)總體目標(biāo)：以藥品醫(yī)療器械市場安全為終結(jié)點(diǎn)，通過專項(xiàng)行動，使藥品與醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng)，生產(chǎn)銷售假劣藥品醫(yī)療器械的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時(shí)查處，藥品生產(chǎn)流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步提高。

二、主要任務(wù)與整治重點(diǎn)

(一)整頓和規(guī)范藥品與醫(yī)療器械注冊秩序

重點(diǎn)針對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請，中藥第8、9類申請，進(jìn)一步拓展到新藥注冊申請，加強(qiáng)藥品研制現(xiàn)場核查工作，打擊弄虛作假行為。

組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申報(bào)人，對已上報(bào)國家局的藥品注冊申請資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，開展自查自糾。在注冊申報(bào)人自查自糾的基礎(chǔ)上，市局組織針對性的抽查。

配合國家局對藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

全面清理我局審批的一類、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。重點(diǎn)核查缺乏臨床有效證據(jù)并隨意擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥的治療性醫(yī)療器械產(chǎn)品以及有投訴、舉報(bào)，可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

(二)整頓和規(guī)范藥品與醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序 　

采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展專項(xiàng)檢查，檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：1、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和能力；2、質(zhì)量保證部門履行物料放行和成品放行等職責(zé)的情況；3、質(zhì)量控制部門履行對每種物料和成品檢驗(yàn)職責(zé)的情況；4、物料供應(yīng)商審計(jì)及物料管理的情況；5、生產(chǎn)管理的情況；6、藥品銷售和不良反應(yīng)報(bào)告的情況；7、特藥生產(chǎn)經(jīng)營情況；8、委托生產(chǎn)的情況；9、自檢與整改的情況、曾經(jīng)違法違規(guī)的情況。檢查的重中之重為原輔料質(zhì)量管理及物料管理情況。

組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查。檢查的重點(diǎn)內(nèi)容為質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；檢查的重點(diǎn)對象為有投訴、舉報(bào)、存在安全隱患、列入國家與本市重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。配合國家局對血管內(nèi)支架、骨科植入器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)內(nèi)容為：1、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所需材料的配方、主要材料和輔料的來源及供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)的程序和文件、實(shí)際采購和保管的帳卡物的一致性、生產(chǎn)車間實(shí)際投料與采購入庫的一致性；2、企業(yè)檢驗(yàn)的能力、檢驗(yàn)設(shè)備的配備和完好性，有源產(chǎn)品按照9706安全性進(jìn)行檢查；3、一次性產(chǎn)品的批號管理程序以及入庫和留樣情況、植入物建立可追溯標(biāo)記的情況；4、對停止生產(chǎn)的產(chǎn)品，了解上次停止生產(chǎn)的日期和目前產(chǎn)品庫存情況，并檢查臺帳。

(三)整頓和規(guī)范藥品與醫(yī)療器械流通秩序

查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出借許可證、出租柜臺等違法經(jīng)營行為；對實(shí)行資產(chǎn)重組的藥品批發(fā)企業(yè)作GSP認(rèn)證全項(xiàng)檢查，對停業(yè)、半停業(yè)的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，對集中招標(biāo)采購的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書加強(qiáng)監(jiān)管。

重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)、盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)藥店的進(jìn)貨渠道、購銷記錄。強(qiáng)化針對性抽驗(yàn)，對質(zhì)量管理薄弱的企業(yè)的產(chǎn)品，增加抽驗(yàn)的頻次。加強(qiáng)對城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品市場的重點(diǎn)檢查，開展對網(wǎng)上售藥、藥品郵購的調(diào)查和整頓，開展對違法藥品與醫(yī)療器械廣告的專項(xiàng)整治，堅(jiān)決取締制假的地下窩點(diǎn)。

(四)整頓和規(guī)范藥品與醫(yī)療器械使用秩序

抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房質(zhì)量管理狀況，醫(yī)院制劑加工使用情況和美容院等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥品的問題。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用假劣導(dǎo)管、心臟起博器、骨科植入器械、嬰兒培養(yǎng)箱、監(jiān)護(hù)儀、麻醉呼吸機(jī)等行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。 　

三、組織機(jī)構(gòu)與工作步驟

市食品藥品監(jiān)管局成立整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組由王龍興任組長，葛美君、衣承東、唐民皓為副組長，鄭春元、盛國遠(yuǎn)、潘鷹、王麟達(dá)、周群、嚴(yán)梁、岳偉、王燕、陳國芳為小組成員。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)4個(gè)工作組：綜合組由王龍興任組長，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作、新聞宣傳工作和應(yīng)急體系管理工作；藥品和醫(yī)療器械流通組由葛美君任組長，負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整頓與規(guī)范工作；藥品和醫(yī)療器械注冊與安監(jiān)組由衣承東任組長，負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械注冊與安監(jiān)領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；稽查執(zhí)法組由唐民皓任組長，負(fù)責(zé)藥品市場的稽查和大案要案的查處。 　

各分局建立整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組。
專項(xiàng)行動從2006年6月份開始，分四個(gè)階段進(jìn)行，年內(nèi)基本完成。
第一階段：制定方案，組織部署（6月）。
第二階段：對照法規(guī)，集中自查（7至8月）。
第三階段：全面檢查，推進(jìn)整改（9至11月）。
第四階段：分析研究，總結(jié)提高（12月）。

四、工作要求

要把整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序作為當(dāng)前的重大政治任務(wù)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以良好的精神狀態(tài)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和快捷的工作效率，堅(jiān)決完成各項(xiàng)工作任務(wù)。

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整治責(zé)任。精心組織，周密部署。市局?jǐn)M召開市場流通、藥品注冊與安監(jiān)、醫(yī)療器械注冊與安監(jiān)等3次專項(xiàng)整治動員大會。藥品研制的專項(xiàng)檢查，以市局藥品注冊處與藥品審評中心為主；醫(yī)療器械注冊申報(bào)的專項(xiàng)檢查，以市局醫(yī)療器械注冊處與認(rèn)證服務(wù)中心醫(yī)療器械審評部為主；藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，以市局藥品安監(jiān)處與認(rèn)證中心GMP部為主，部分分局配合；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，以醫(yī)療器械安監(jiān)處和認(rèn)證服務(wù)中心醫(yī)療器械體系考核部為主，部分分局配合；市局流通處和認(rèn)證服務(wù)中心GSP部重點(diǎn)對128家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，各分局重點(diǎn)對轄區(qū)內(nèi)盈利性醫(yī)院、經(jīng)濟(jì)大藥店進(jìn)行專項(xiàng)檢查。法規(guī)處、稽查處和稽查大隊(duì)的人員參加各個(gè)整治小組開展工作。發(fā)現(xiàn)大案要案時(shí)，稽查處和稽查大隊(duì)集中力量進(jìn)行查處。局辦和局信息中心負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動的新聞宣傳工作。

(二)突出重點(diǎn)，實(shí)行“三個(gè)結(jié)合”。重點(diǎn)是對嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的違法行為和存在安全隱患的品種進(jìn)行監(jiān)督檢查，限期整改，消除隱患。整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動要與推進(jìn)誠信體系建設(shè)相結(jié)合、與治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作相結(jié)合、與建立長效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，堅(jiān)決查處違法案件。對目前在審品種存在申報(bào)資料與實(shí)際情況不一致的項(xiàng)目，而又沒有合理的解釋，核查結(jié)論即應(yīng)判為“不一致”，并要求申請人撤回該注冊申請。對發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料造假、樣品造假、原始記錄造假等違規(guī)情況，應(yīng)立即責(zé)令撤回，并記錄不良記錄。對管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的，不能保證受試者安全和權(quán)益的，對擅自開展藥品臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。對不按GMP實(shí)施的，責(zé)令整改；對不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其藥品GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，并予以公告。
依法查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案。對重大典型案件及時(shí)予以曝光。對符合移交條件的案件，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

（四）加強(qiáng)宣傳，務(wù)求整治實(shí)效。要充分利用新聞媒體開展整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序的宣傳教育，形成依法整治的聲勢與氛圍。暢通舉報(bào)渠道，曝光典型案例，保持高壓態(tài)勢。

（五）標(biāo)本兼治，形成整治合力。充分發(fā)揮相關(guān)行業(yè)協(xié)會的作用，推進(jìn)質(zhì)量誠信與企業(yè)自律，共同抓好整治工作。加強(qiáng)市局與分局之間的上下聯(lián)動與信息溝通，形成整治合力。要認(rèn)真貫徹“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，結(jié)合專項(xiàng)行動，研究和制定強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制的辦法與措施；增強(qiáng)法制意識，推進(jìn)依法行政；加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和應(yīng)急體系建設(shè)，提高監(jiān)管能力。