日前，從石家莊市人民政府獲悉，《石家莊市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)已正式制訂并于近日開始執(zhí)行。《規(guī)范》對醫(yī)療器械的報廢提出了明確的標準和要求。

按照《規(guī)范》的要求，出現(xiàn)下列情況之一的醫(yī)療器械應予以報廢：國家公布淘汰的；過期、失效的；修復校正未達標準的；在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證號的；直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的。報廢的醫(yī)療器械應當停止使用，并報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，不得擅自處理。醫(yī)療器械使用單位對報廢醫(yī)療器械產(chǎn)品應登記銷毀物品清單，經(jīng)單位負責人批準后，按照所在地食品藥品監(jiān)督管理部門通知的時間、地點(由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督)進行銷毀。

同時，各醫(yī)療器械使用單位應對使用植入人體醫(yī)療器械建立檔案，檔案內(nèi)容包括：患者姓名、聯(lián)系電話、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、生產(chǎn)廠家等等，檔案要永久保存。