不合格的合法產品

按照發明者的說法，這種名叫"恒頻磁共振治療儀"的醫療器械在治療不孕不育方面具有特效，目前已經在中國上千家醫院使用。

但暢銷全國的治療儀最近遇到了麻煩。2006年3月，上海市藥監局接到舉報，稱民營醫院長江醫院--以對付不孕不育而聞名--在給病人做一種可疑的治療。舉報者是著名"打假醫生"陳曉蘭，這位細心的理療科醫生注意到，不少患者一邊接受著"恒頻磁共振治療儀"治療，一邊自如地用手機通話。這讓她大感詫異："正常工作狀態下的多臺磁療儀會嚴重干擾手機通話質量，患者不可能都這么輕松地使用手機。"

事后證實，長江醫院從生產者處購進了12臺治療儀，并給前來就診的大部分患者實施了這種治療，每次費用為900元。患者大都來自外地農村，為了早日得子，他們中的許多人不惜背債前來治病。

上海市藥監局很快介入調查，他們將隨機抽樣的一臺治療儀交有關部門檢測，一方面與廠家及該產品的注冊單位聯系，注冊單位作出了書面答復，稱恒頻磁共振治療儀確為該局注冊產品。并出具了該產品的注冊證書和醫療器械注冊標準等資料。

但最近出臺的檢測報告卻讓人大吃一驚：在111項檢測指標中，有88項屬無法檢測，合格15項，不合格8項。陳曉蘭最初的疑惑也有了答案，作為該設備一項最重要的功能，"磁感應強度"一項的檢測結果居然也不合格，其檢測結果竟為-92%。"這意味著它基本上起不到治療作用。"一名檢測人員稱。

一個令人尷尬的問題由此產生：一種經過合法注冊、合法生產的醫療器械，使用過程中出現嚴重問題。

"某種意義上講，這是醫療器械監管的一個空白，"上海藥監局稽查處一執法人員說，"我們無法對其查處，只能建議醫院不要再使用該產品。"

根據《醫療器械監督管理條例》及配套法規，醫療器械的監管是以是否注冊為核心。這意味著，經過合法注冊的治療儀，不管出了什么問題，監管部門均找不到相關依據進行查處。在條例中，通篇沒有出現一個"合格"或"不合格"字眼。

醫療器械無"假冒偽劣"？

對于上海市藥監局而言，尷尬并非首次出現。兩年前，上海某公司生產的另一種醫療器械，被該市藥監局認定產品不合格，并發通知要求醫院不得再使用。然而生產廠家認為醫療器械相關法規中并沒有產品合格與否方面的要求，上海市藥監局的執法是沒有法律依據。企業申請了行政復議并最終獲勝。

而在今年4月30日，作為類醫療器械在國家藥監局注冊的隆胸產品"奧美定"，經過數起訴訟和媒體曝光之后，終于又被國家藥監局撤銷了產品注冊號。受害者為此歡欣鼓舞--此前，因為奧美定是藥監部門認可的合法產品，他們幾乎輸掉了所有的官司。

然而陳曉蘭認為，與"假冒偽劣"相比，醫療器械的質量問題尚在其次。"按現在的條例，醫療器械領域大量的假冒偽劣產品，都被'降格'為'未經注冊'。"陳曉蘭說。

與藥品法相對應的條例中，對醫療器械并沒有"假冒偽劣"的定義。具體到監管過程中，"假冒偽劣"近乎成為一個禁忌，"我們都盡力避免使用這個詞，以防被企業抓住把柄。"一名監管者稱。

2006年2月，因為多年不斷舉報醫療器械問題，陳曉蘭被上海市藥監局獎勵1萬元。結果簽收單上是這樣的描述：陳曉蘭因多年舉報未經注冊醫療器械，特給予獎勵1萬元。而在給陳曉蘭本人的獎勵通知上，則稱陳曉蘭因舉報"假冒偽劣"產品而給予獎勵。

一次獎勵中出現的兩種不同提法，彰顯出醫療器械監管中所面臨的尷尬。

質量法管不了醫療器械？

陳曉蘭認為，醫療器械頻頻出現問題，還與產品質量法的被忽略有關。"許多明顯不符合產品質量法的醫療器械，套用《醫療器械監督管理條例》就成了合法的。"陳說。

2000年以前，醫療器械的查處主要參考產品質量法，由衛生部門、質監部門聯合藥監部門共同完成。《醫療器械監督管理條例》出臺以后，便成為監管醫療器械的主要法規，藥監部門也成為醫療器械監管的專職部門。衛生部門退出，質監部門也日益被邊緣化。

去年7月，在南京一家醫院發現"靜舒氧"后，陳曉蘭曾先打電話向南京市質監局舉報，結果該局工作人員抵達現場后，最終未能踏入醫院大門。按職能要求，質監部門無權進入醫院查處醫療器械，只能配合藥監部門執法。這位工作人員對5年前質監部門查處假冒一次性輸液器的場面記憶猶新，"那時可是一車一車地拉啊！"

《醫療器械監督管理條例》第15條有這樣的規定：生產醫療器械，應當符合國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。該條款是《醫療器械監督管理條例》在質量監管方面僅有的條款。

然而問題在于，與恒頻磁共振治療儀相同，近年來大量新注冊的各種醫療器械都是企業"獨家"，根本沒有形成"行業"，自然也不存在所謂的"行業標準"。據國家藥監局相關人士透露，為了彌補這個漏洞，最高人民法院曾經作出司法解釋：不存在國家標準或行業標準的，需要制定醫療器械產品注冊標準。

為誰立法

今年6月1日-2日，被業內認為是醫療器械領域"頭等大事"的《醫療器械監督管理條例》修訂會在京召開。
本報記者獲悉，雖然名為"修訂會"，但立法才是此次會議的主題。多數與會者強調了立法的必要性和緊迫性。會議上透露了一個令人驚訝的數字。截至2005年底，全國醫療器械生產企業達到11847家，遠遠超出藥品生產企業。

這也是陳曉蘭多年的期望，9年的"打假"經歷讓她堅信，只有立法才能根本上解決醫療器械問題。2001年九屆全國人代會上，曾有36名代表建議盡快制定《醫療器械管理法》。2004年，上海全國人大代表李葵南也曾在"兩會"上提交議案，建議對醫療器械進行立法。

對條例中存在的種種問題，與會者并不回避，并提出明確修訂意見。比如，對于醫療器械標準，北京市藥品監督管理局醫療器械處提出了修訂意見，建議明確針對既無國家標準又無行業標準的，要求其"符合經食品藥品監督管理部門符合的企業標準(注冊產品標準)"。

而廣東省食品藥品監督管理局明確提出，條例中應該對假冒偽劣醫療器械進行定義，明確相關處罰條款。但反對者認為，醫療器械關乎人的生命健康，"假冒偽劣"這樣"不嚴肅"的字眼不應出現在《醫療器械監督管理條例》中。

深圳市藥監局則建議國家藥監局上收醫療器械產品注冊審批權。該局稱，我國目前有30個省區市擁有醫療器械二類產品注冊權。有"數不清"的地級市藥監局擁有一類產品注冊權。由于注冊人員素質不一，注冊內容"千奇百怪"。"審批部門多，公章多，而目前的信息又極不暢通，給偽造、變造注冊證提供了很大的空間。"

此外還有與會者建議由藥監部門統一執法權，理由是某些醫療器械產品"政出多門"，"致使企業無所適從，嚴重影響企業的正常經營管理"。

值得一提的是，出席此次修訂會的除了國家藥監局和各省區市藥監局代表外，還有4家醫療器械生產企業代表。與藥監系統加強監管的基調相反，企業認為目前對醫療器械監管的法規"過多過嚴"，建議"松綁"。這樣的人員組成讓陳曉蘭很是不解。"醫療器械的使用者是醫院，被使用者是患者，沒有代表醫院利益的醫務人員和代表患者利益的法律專家參加，條例為誰修訂？立法又是為誰？"(