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進口醫療器械的質量問題應引起重視

【?2006-07-10 發布?】 美迪醫訊
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鎮江檢驗檢疫局在對進口醫療器械的檢驗監管過程中,發現一些醫療機構從國外進口的醫療器械存在一些質量問題。2006年初,鎮江一家大型醫院進口德國西門子公司生產的核磁共振(MAR 3.0)設備,價值達2100萬元人民幣,在國內屬高端醫用影像診斷設備。鎮江檢驗檢疫局在實施開箱檢驗過程中,發現進口設備配置的電氣柜外標識有微波輻射的字樣,檢驗人員發現該輻射計量的量化依據與國際電工委員會IEC的相關標準存在不明確的地方,即在國際上都尚且沒有確鑿判定依據的情況下,西門子公司就認定其電氣柜工作時的輻射量為安全放射計量是不妥當的。為避免誤導,檢驗檢疫提醒增加安全防護措施,摘除設備上與實事不符的相關標簽。

近期,該設備在質量保證期內又陸續發生4起因射頻柜配套的脊胸線圈損壞,導致整個核磁共振無法顯影,不能使用的情況。

鎮江另一家醫院6月14日進口美國偉倫公司除顫病員監護儀,檢驗人員發現其配置的進口電池不符合國家電池管理規定,無0汞標識,已作退運處理。

丹陽一家醫院進口德國西門子公司生產的CT,在安裝過程中,發現該設備本體基架嚴重傾斜,導致設備無法使用,經現場判定其為制造不良,屬于品質問題。檢驗人員及時將結果告知代理商,并幫助企業向西門子公司賠償經濟損失52萬多美元。

醫療器械的質量好環與人民群眾的生命健康安全密切相關,檢驗檢疫建議:一是要加大對進口醫療器械的檢驗監管力度。海關、檢驗檢疫、外貿和醫療管理機構等部門要加強聯檢、聯管力度。二外貿及醫療機構不要盲目崇洋,慎重對待進口醫療設備,加強對進口設備的調查了解,充分考慮進口設備使用環境、使用頻次對質量情況的影響等因素。
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