一、我國醫(yī)療器械市場基本情況

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全、有效性，將醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理。第一類，是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速擴(kuò)大。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，目前，我國醫(yī)療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長，2004年為548億元，2005年將達(dá)到600億元。截至2004年11月，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，增長率13.8%?，F(xiàn)在我國能生產(chǎn)47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿足全國各級各類醫(yī)院的裝備要求。此外，我國現(xiàn)有經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷單位大約12000家。

據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2004年我國醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷售總額373.19億元。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2004年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元，與2003年相比增長28.31%。其中進(jìn)口額為32.83億美元，同比增長22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長35.25%，貿(mào)易逆差5.06億美元。由國外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如CT機(jī)、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測量儀等。

二、醫(yī)療器械市場價格方面存在的主要問題

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價格實(shí)行市場調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價。近年來，政府對醫(yī)療器械價格的管理都是屬于間接管理，主要體現(xiàn)在兩方面：一是集中采購或招標(biāo)采購；二是通過醫(yī)療服務(wù)項目打包收費(fèi)。目前醫(yī)療器械市場價格比較混亂，主要表現(xiàn)為：低價值的一次性醫(yī)療器械，產(chǎn)能過剩，低價惡性競爭現(xiàn)象比較突出。高價值的植（介）入類醫(yī)療器械價格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，群眾反映強(qiáng)烈。

一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國家第三類管理器械。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會的統(tǒng)計，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產(chǎn)成本應(yīng)該包括：材料成本0.05-0.06元/支（PP平均料價1萬元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優(yōu)質(zhì)注射針、膠塞等，其正常生產(chǎn)成本則應(yīng)為0.18元/支左右。然而，目前市場上卻出現(xiàn)大量每支售價為0.12元左右的同規(guī)格注射器、輸液器，這種銷售價格顯然是不正常的。

造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，結(jié)構(gòu)雷同，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，市場存在過度競爭現(xiàn)象。目前全國一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317家，許多企業(yè)為生存大打價格戰(zhàn)。二是在原材料、能源動力、人員工資等成本構(gòu)成要素漲價后，終端價格由于競爭過于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料等手段降低成本，導(dǎo)致市場上存在一些劣質(zhì)低價的產(chǎn)品。

植（介）入類醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價格昂貴且中間環(huán)節(jié)空間較大。一般從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)院銷售給患者，平均加價都在2-3倍，個別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍。課題組對4類植（介）入類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，2005年上半年，心臟起搏器零售價是出廠（或口岸）價的3.23倍，導(dǎo)管2.65倍，支架2.28倍，髖關(guān)節(jié)3.49倍。

植（介）入類醫(yī)療器械價格虛高的原因，一是流通環(huán)節(jié)過多。一般情況下，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售首先要找獨(dú)家代理商，獨(dú)家代理商再尋找區(qū)域代理商，醫(yī)療器械每經(jīng)過一級代理或一個環(huán)節(jié)，價格必然要增加一定比例，層層流通的結(jié)果就是層層加價。如某企業(yè)2004年生產(chǎn)經(jīng)銷的單腔心臟起搏器每臺平均進(jìn)口價5800多元，給一級代理商時價格漲到8900多元，而代理商給醫(yī)院的價格上漲到19000元。從進(jìn)口到一級代理商價差3100元，成本利潤率53%。而從一級代理商到醫(yī)院價差10000元，成本利潤率高達(dá)112%。二是技術(shù)壟斷。植（介）入類醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求很高，目前國內(nèi)市場還主要以進(jìn)口為主，外資企業(yè)擁有核心技術(shù)。技術(shù)壟斷造成了市場壟斷，而市場壟斷的結(jié)果就是價格壟斷。三是信息不對稱。由于病人對于醫(yī)療器械的性能質(zhì)量很難做出判斷，因此在醫(yī)療器械消費(fèi)中，起決定作用的是醫(yī)療單位或醫(yī)生個人，這也在一定程度上為醫(yī)療器械能夠維持高定價提供了條件。四是不規(guī)范的商業(yè)行為。各級代理商獲取的高額利潤，除用于正常的宣傳、培訓(xùn)、售后服務(wù)等工作外，還有相當(dāng)部分用于不正當(dāng)?shù)摹按黉N”。

三、價格管理面臨的難點(diǎn)及政策建議

對醫(yī)療器械價格管理面臨的難點(diǎn)：一是醫(yī)療器械品種繁多，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業(yè)還沒有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷發(fā)展，許多器械稍做改動就可能成為新型號、新規(guī)格、新產(chǎn)品。二是醫(yī)生對醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價格。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復(fù)雜，要求很高，沒有經(jīng)過長時間專業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對醫(yī)生進(jìn)行器械使用培訓(xùn)，這一方面增加了醫(yī)療器械成本，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫(yī)院難以競爭，進(jìn)而形成品牌價格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫(yī)療器械價格不易回落。醫(yī)療器械對維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用，對于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經(jīng)濟(jì)上能夠承受，都會選擇檔次高、價格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價25000元左右，國產(chǎn)單價15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數(shù)病患者考慮到產(chǎn)品的重要性，加之醫(yī)生的引導(dǎo)，一般會選擇前者。

為減輕患者不合理負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用，政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)價格管理，抑制各種不規(guī)范的加價行為。當(dāng)前，應(yīng)把價格干預(yù)的重點(diǎn)放在高價值的植（介）入類產(chǎn)品上。這些產(chǎn)品無法打包收費(fèi)，要在醫(yī)療服務(wù)項目外單獨(dú)向患者收費(fèi)，醫(yī)療保險基金支付比例也較低，患者負(fù)擔(dān)較重。

由于醫(yī)療器械屬于市場調(diào)節(jié)價，不宜完全按政府定價來管理。對這類產(chǎn)品價格的干預(yù)思路應(yīng)該是：通過加強(qiáng)價格監(jiān)測，發(fā)布價格信息等方式，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用，規(guī)范企業(yè)定價行為，引導(dǎo)市場合理形成價格。同時，對流通環(huán)節(jié)加價率要進(jìn)行適當(dāng)限制。一是要建立醫(yī)療器械的市場與價格信息網(wǎng)絡(luò)。可聯(lián)合海關(guān)、藥監(jiān)等部門組建醫(yī)療器械價格數(shù)據(jù)庫，價格主管部門通過監(jiān)測數(shù)據(jù)，在必要時進(jìn)行價格干預(yù)。二是在醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療器械價格公示制度，明碼實(shí)價，尊重病患者知情權(quán)。對于高值的植（介）入類醫(yī)療器械，應(yīng)由患者自行選擇不同價位醫(yī)療器械。三是有關(guān)部門應(yīng)加快完善醫(yī)療器械的質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高品質(zhì)。四是加強(qiáng)對流通領(lǐng)域價格管理，嚴(yán)格限制流通環(huán)節(jié)加價率，制止層層加價等不規(guī)范行為，打擊商業(yè)賄賂等違法行為。