浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2006年7月6日在杭州召開了全省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)工作會議。傳達(dá)貫徹全國和浙江省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的步驟，研究實(shí)施方案和措施。各市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械處長，列入重點(diǎn)監(jiān)管或第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的董事長或總經(jīng)理，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人等共200余人出席會議。會上首先播放了有關(guān)“齊二藥”事件的視頻錄像。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局黑振海副局長在會上作了動(dòng)員報(bào)告。對如何開展好整治工作提出了四點(diǎn)意見：

一、 正確分析面臨的形勢，確保對專項(xiàng)整治工作的重要性、必要性的認(rèn)識統(tǒng)一到重大決策上來。

黑副局長首先強(qiáng)調(diào)了這次會議和專項(xiàng)整治工作的重要性：是繼全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議、整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)秩序和藥品流通秩序兩個(gè)專項(xiàng)工作會議之后的第四次大會。指出了“齊二藥”假藥事件的發(fā)生，既給我們監(jiān)管部門帶來了前所未有的壓力和考驗(yàn)，也給我們醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)敲響了警鐘。監(jiān)管部門正在對這一事件進(jìn)行全面、辯證的反思，重新審視監(jiān)管理念、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式方法上存在的不足和偏差，重新評估我們面臨的嚴(yán)峻形勢和繁重任務(wù)。同時(shí)肯定了我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近年來改革開放以來，靠著靈活的體制優(yōu)勢和浙江人的勤勞智慧，我省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了迅猛發(fā)展，主要應(yīng)歸功于企業(yè)自身的努力，也得益于近幾年的嚴(yán)格監(jiān)管。

黑副局長指出：從這個(gè)意義上講，我們這次開展的專項(xiàng)整治工作，不是限制企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展，而是優(yōu)化發(fā)展的環(huán)境，掃清發(fā)展的障礙，拓展發(fā)展的空間，提升發(fā)展層次的重要機(jī)遇。深刻認(rèn)識這次整頓是好事不是壞事，是機(jī)遇不是麻煩，是效果不是過場，切實(shí)增強(qiáng)對這次專項(xiàng)整治重要性和必要性的認(rèn)識，切實(shí)把思想統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院和各級黨委、政府的重大決策部署上來，統(tǒng)一以人為本的理念上來，統(tǒng)一到把整頓和提升企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)發(fā)展上來，高標(biāo)準(zhǔn)完成好自查自糾和整改工作。

二、認(rèn)真反思“齊二藥”事件的深刻教訓(xùn)，確保真正查清企業(yè)自身存在的突出問題。

黑副局長在肯定成績的同時(shí)，指出更應(yīng)清醒地看到差距和不足：從宏觀的產(chǎn)業(yè)層面看，結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)品技術(shù)含量低、知名品牌不多、規(guī)模以上企業(yè)少、自主創(chuàng)新能力弱、產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定、專門人才缺乏的問題仍十分突出。從微觀的企業(yè)層面看，不少企業(yè)的現(xiàn)狀堪憂，硬件設(shè)施尚有缺口，軟件管理欠賬嚴(yán)重，在滿足法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面仍有不小差距。新辦企業(yè)一次性通過許可證驗(yàn)收的少，風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品一次性通過質(zhì)量體系考核的比例不高。不少企業(yè)不能夠完全按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，部分產(chǎn)品國家監(jiān)督抽驗(yàn)的合格率很低。產(chǎn)品高類低報(bào)、提供虛假申報(bào)注冊材料的現(xiàn)象有所抬頭，夸大功效、虛假宣傳的情況屢禁不止，產(chǎn)品質(zhì)量糾紛和投訴、舉報(bào)時(shí)有發(fā)生。這些問題必須引起我們的高度警覺。

黑副局長強(qiáng)調(diào)；作為我們的醫(yī)療器械企業(yè)，一定要以此為鑒，以此為戒，把自己擺進(jìn)去，對照“齊二藥”假藥事件中暴露出來的管理嚴(yán)重失控問題，來深刻反思自己企業(yè)存在的問題和不足，查找在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的薄弱環(huán)節(jié)和重大缺陷。防止“齊二藥”問題的再度發(fā)生。今天把大家請來開會，也就是與大家共同分析面臨的嚴(yán)峻形勢，集中精力抓好當(dāng)前的自查自糾工作，做到要我查為我要查，一般查為徹底查，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，杜絕和防范類似問題在浙江醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)生。

三、切實(shí)強(qiáng)化誠信自律和質(zhì)量責(zé)任意識，確保生產(chǎn)的嚴(yán)要求、產(chǎn)品的高質(zhì)量。

企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。“齊二藥”假藥事件的處理工作雖還未全部結(jié)束，但可以預(yù)期的是，“齊二藥”相關(guān)的責(zé)任人必然會受到法律的嚴(yán)懲，這是制假者應(yīng)得的下場。

重信譽(yù)、講質(zhì)量是對企業(yè)的基本要求，北京同仁堂的理念是重信厚義，核心思想是“修合無人見，存心有天知”。企業(yè)追求利潤的最大化，本無可厚非。但它有兩個(gè)前提：一是不損害公共利益，二是不損害他人利益。如果我們的企業(yè)把質(zhì)量有問題的產(chǎn)品投放市場，讓病患者使用，這就威脅到公共利益和他人利益，可能會造成嚴(yán)重的后果。靠這樣賺取的就是昧心錢，是要受法律的制裁和良心譴責(zé)的。當(dāng)然，除少數(shù)利欲熏心的企業(yè)主外，我并不以為絕大多數(shù)企業(yè)有故意造假、惡意造假的主觀意識，但對質(zhì)量意識的淡薄卻是一個(gè)較為普遍的現(xiàn)象。譬如，有的企業(yè)對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品心中無數(shù)，從來不作驗(yàn)證，說不清楚，道不明白。又譬如，有的企業(yè)廠區(qū)雜亂無章、物料堆放無序、設(shè)備銹跡斑斑、人員缺崗嚴(yán)重、管理制度虛設(shè)。再譬如，有的企業(yè)對原材料把關(guān)不嚴(yán)，過程控制不按規(guī)程來做，檢驗(yàn)設(shè)備如同擺設(shè)，質(zhì)量保證體系只落實(shí)在紙上。還有，有的企業(yè)自己不努力，總想著快點(diǎn)拿證，風(fēng)險(xiǎn)分析不到位、相關(guān)控制措施不具體，老嫌審查速度慢，總想著豁免這個(gè)、豁免那個(gè)，拿不出令人信服的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，拿不出一份有說服力的注冊報(bào)告來，這樣的產(chǎn)品誰敢發(fā)證？所有這些，都是不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，必須堅(jiān)決的予以糾正。一個(gè)人一生得到什么并不重要，因?yàn)榈玫皆蕉啵ピ蕉啵詈蠖紝⑹ィ匾氖墙o社會、給人們留下什么，尤其是品德人格。

黑副局長語重心長地說：我們希望我們的產(chǎn)業(yè)搞大，希望有更多的企業(yè)投入到醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域，使我們浙江器械行業(yè)更具規(guī)模，但我們更希望我們的產(chǎn)業(yè)健康和諧發(fā)展。只有那些對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品做到心中有數(shù)，把產(chǎn)品質(zhì)量看成是企業(yè)生命、公眾福祉、社會的責(zé)任，才能真正是企業(yè)有發(fā)展的前途。總之，希望我們的企業(yè)老總們做明白人，明白你的產(chǎn)品關(guān)乎公眾的生命安全，關(guān)乎公共利益，也關(guān)乎你企業(yè)的生存和你個(gè)人的安危，嚴(yán)格守法，加強(qiáng)自律，樹立質(zhì)量至上的經(jīng)營理念，用心做好自己的產(chǎn)品，通過誠實(shí)勞動(dòng)創(chuàng)造價(jià)值來實(shí)現(xiàn)企業(yè)、社會、消費(fèi)者、政府的共贏。

四、不折不扣地完成自查自糾，確保專項(xiàng)整治工作取得成效。

（一）強(qiáng)化四個(gè)意識。一是企業(yè)要強(qiáng)化“安全有效”的意識，醫(yī)療器械有別于普通商品，安全有效的問題不可松懈。二是強(qiáng)化“以人為本”的意識，醫(yī)療器械是用來治病救人的，一切要以病患者的利益為優(yōu)先考慮。三是強(qiáng)化“社會責(zé)任”意識，醫(yī)療器械的質(zhì)量優(yōu)劣，關(guān)系到千家萬戶，關(guān)系到社會安定，切不可等閑視之。四是要強(qiáng)化“質(zhì)量第一”意識，雖然所有產(chǎn)品都講求質(zhì)量，但醫(yī)療器械直接用于人體，質(zhì)量要求更高，容不得一絲馬虎。

（二）做到四個(gè)自我。

一是自我反思，反思“齊二藥”事件深刻教訓(xùn)，反思企業(yè)自身存在的問題和不足。通過反思，做到“五個(gè)搞清楚”：搞清楚本企業(yè)的生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品狀況、管理狀況、人員狀況，企業(yè)現(xiàn)有條件離法規(guī)要求還存在哪些差距；搞清楚產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)有多大，機(jī)理是否明確，臨床驗(yàn)證是否充分可靠，國內(nèi)外已出現(xiàn)哪些不良事件，自己又采取了哪些控制和預(yù)防措施；搞清楚產(chǎn)品是否執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、檢測人員是否滿足需要，哪些指標(biāo)需要嚴(yán)格控制、嚴(yán)密監(jiān)測，哪些工藝需要驗(yàn)證調(diào)整；搞清楚質(zhì)量管理體系是否建立，是否全面實(shí)施，內(nèi)部管理制度是否缺失，關(guān)鍵崗位人員責(zé)任是否落實(shí)到位；搞清楚自己產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性如何，在各級監(jiān)督抽驗(yàn)中合格率有多少，顧客的抱怨是否得到有效及時(shí)處理，投訴、舉報(bào)是否屬實(shí)，有哪些教訓(xùn)要汲取借鑒。

二是自我加壓，要把“齊二藥”事件當(dāng)作身邊事、假想成眼前事，盡快采取措施整改問題，消除事故隱患，做到“六個(gè)不放過”。風(fēng)險(xiǎn)分析不透的不放過，風(fēng)險(xiǎn)控制措施不具體的不放過，出現(xiàn)事故苗頭原因不查清的不放過，糾錯(cuò)措施不到位的不放過，相關(guān)責(zé)任人得不到處理的不放過，產(chǎn)品質(zhì)量心中無數(shù)的不放過。

三是自我把關(guān)。嚴(yán)格關(guān)鍵人員、嚴(yán)格原輔材料、嚴(yán)格過程控制、嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)、嚴(yán)格運(yùn)輸貯存、嚴(yán)格售后服務(wù)自我把關(guān)。

四是自我承擔(dān)。一旦出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事故，企業(yè)必須依法承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。誰是法人代表誰負(fù)責(zé)，誰的產(chǎn)品誰負(fù)責(zé)，誰的過失誰負(fù)責(zé)。

（三）堅(jiān)持五個(gè)結(jié)合。

一是要把“齊二藥”事件與本企業(yè)的情況結(jié)合起來。不要因?yàn)槭虑槌鲈谒幤罚J(rèn)為器械出同樣的事不可能，存有僥幸心理；不要因?yàn)樽约旱漠a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不是最高，認(rèn)為與己無關(guān)，不做自查自糾或草草應(yīng)付了事。
二是要把查找問題與及時(shí)整改結(jié)合起來。查找問題不是目的，分析原因、采取措施、解決問題，保證產(chǎn)品的安全有效才是根本，確保每個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量過硬才是目的。

三是要把自律與他律結(jié)合起來，自律是基礎(chǔ)，他律是幫助。要立足企業(yè)的自查自糾，立足企業(yè)的自我完善。要依靠和發(fā)揮各級行業(yè)協(xié)會、行業(yè)組織的作用，這次會上，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將發(fā)出行業(yè)自律倡議書，我們非常支持。企業(yè)查擺問題，要主動(dòng)向監(jiān)督部門匯報(bào)溝通，配合監(jiān)督部門履行監(jiān)督檢查，服從監(jiān)督部門的處理意見和決定。

四是要把當(dāng)前的整治與企業(yè)全面改善質(zhì)量管理結(jié)合起來。保證醫(yī)療器械的安全有效，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量可控，是一項(xiàng)長期又十分艱巨的任務(wù)，不可能一蹴而就，專項(xiàng)整治不可能解決所有問題。當(dāng)務(wù)之急，要強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識，全面實(shí)施質(zhì)量保證體系，嚴(yán)把原料進(jìn)廠關(guān)、關(guān)鍵工序控制關(guān)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)關(guān)，解決與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的突出問題和安全隱患；監(jiān)督部門要重點(diǎn)做好督促、指導(dǎo)和跟蹤檢查。

五是要把專項(xiàng)整治工作與治理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂結(jié)合起來。我們的企業(yè)要樹立公平競爭意識，規(guī)范自身經(jīng)營行為，做到潔身自愛；凡經(jīng)查實(shí)的違紀(jì)問題，將作為嚴(yán)重不良行為列入該企業(yè)監(jiān)管檔案中。

黑副局長要求代表回去后，要按照這次會議的要求，深化落實(shí)自查自糾工作，要把這項(xiàng)工作當(dāng)作是改善內(nèi)部管理、提高質(zhì)量水平的一次難得機(jī)遇來抓。加強(qiáng)對員工的法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量意識的教育，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，深刻汲取“齊二藥”假藥事件的反面教訓(xùn)，仔細(xì)查找本企業(yè)在質(zhì)量管理等方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，切實(shí)強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要落實(shí)整改責(zé)任，限期進(jìn)行糾正。每個(gè)企業(yè)都要成立一把手掛帥的自查自糾工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為方便企業(yè)自查，醫(yī)療