為了對(duì)可能出現(xiàn)的嚴(yán)重威脅公眾健康的藥品、醫(yī)療器械安全性緊急事件采取相應(yīng)管理措施，依法保障公眾用藥（用械）安全，《西寧市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》出臺(tái)。

《應(yīng)急預(yù)案》適用于西寧市轄區(qū)突發(fā)的、造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。按不良事件的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，不良事件分為兩級(jí)，一級(jí)事件（Ⅰ級(jí)）：出現(xiàn)不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重的不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重不良事件。 二級(jí)事件（Ⅱ級(jí)）：不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重不良事件。《應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，依據(jù)不良事件的級(jí)別，由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定后宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，響應(yīng)程序包括一級(jí)響應(yīng)和二級(jí)響應(yīng)。