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藥品安全有賴醫藥改革深化

【?2006-08-07 發布?】 美迪醫訊
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齊二藥假藥案余波未消,安徽華源生產的欣弗注射液又造成重大用藥不良事件。據國家藥品不良反應監測中心統計,迄今已有3人因使用欣弗死亡,81人出現不良反應,涉及范圍擴大到10個省份。雖然衛生部8月3日緊急叫停使用欣弗,但這一嚴重事件可能給公眾帶來的心理陰影,在短期內顯然難以消除。

從齊二藥到華源,相隔不過三個月時間。藥品安全問題如此頻繁地爆發,表明我們在相關領域積累的隱患不少。為此,公眾必然要譴責責任者,主管部門也應當采取緊急措施,防止事態進一步擴大,但這都只不過是治標之策。

接連出現藥品安全問題的根本原因,當然還在于我們的醫藥管理體制和市場競爭規則并不完善,執法力度不夠,相關領域的改革深化還不盡如人意。因此,才會有國家級的正規藥品制造企業造假,有醫藥生產環節的漏洞百出,藥品安全管理顧此失彼。以至于市場上來路各異的假藥出現,劣質醫療器械登堂入室,公眾用藥安全身陷諸多不確定的威脅困擾之中。

藥品質量關乎人命,事情的出現,說明行業監管缺乏有效性,執法缺乏威懾性。因為無論是齊二藥還是華源,均是通過國家GMP認證的正規藥品制造企業,他們生產和銷售的不是“三無”藥品,而是通過合法渠道流通的“國藥準字”號,因此這樣的藥品安全事件才讓公眾尤其感到擔憂。

然而,深入考察中國的藥品管理體制,我們也不能簡單地將責任歸咎于主管部門身上。多年來持續進行的醫藥管理體制改革探索,有關部門實際上已經對相關管理漏洞有所察覺,但由于整個醫改的復雜性,以及此前在改革方向和價值取向上過于強調市場化,因此使當前藥品管理體制處于雜亂之中。一方面,原有管理體制在逐漸被打亂;而另一方面,新的管理體制尚未成型,相關執法不夠嚴密,兩相交雜而形成的權責混沌區,就使假藥、劣藥有了可乘之機。

人死不能復生,但慘痛教訓卻必須牢記。如果說此前有關各方對醫藥管理體制的改革方向和價值取向,還存在所謂爭議的話,那么這一再出現的藥品安全和生命消亡,應當足以令相關方冷靜反思。特別是改革的主導者和決策層,須下決心,務必要讓相關體制改革最大化地基于公眾利益深化下去,務必要讓藥品市場競爭規則可行、可控,務必要讓相關法律法規不折不扣地嚴格執行到位。

具體而言,藥品管理體制中最需要加強的,不僅是已經形成相對嚴密體系的藥品認證環節,而是對藥品生產、流通和使用環節的監控力度和執法力度。因為相對而言,藥品制造企業在送交主管部門進行認證時,只要不出現明顯的權力腐敗,認證把關出問題的可能性不大。

但麻煩往往出現在藥品制造企業拿到認證之后,是否會嚴格按藥品生產的要求辦事;醫院等用藥機構能否嚴格把關,替公眾把那些不合格藥品拒于醫院大門之外;相關執法機構能否及時有效地制止不法行為,能否依法嚴懲違法者。很顯然,要控制好藥品的生產、流通和使用環節,僅靠藥品制造企業和醫院的自律是遠遠不夠的。唯有把生產、流通和使用環節置于主管部門的嚴密監控之下,置于法律法規的嚴格保護之下,公眾才能夠放心使用相關藥品。

事實上,由于此前醫藥管理體制改革的指向不明,藥品制造企業和多數醫院更多具有市場化傾向,相應的藥品制造、流通和使用環節,似乎成為有關機構的自我管轄行為,這種局面必須改變,要納入社會公眾的有效監督中。

無論是齊二藥還是安徽華源,或許具體的藥品安全事件均有其偶然性。但從最大多數公眾的用藥安全考慮,我們必須追問引發這類事件的深層體制性原因,這樣才能引發各方面對相關體制深化改革的一致性認識,加強相關執法力度,促使藥品市場競爭規則進一步完善,從而真正堵住類似的用藥安全隱患,讓公眾重樹信心。

本文關鍵字: 衛生部 
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