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四川召開醫療器械生產企業監管工作會議

【?2006-08-08 發布?】 美迪醫訊
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2006年8月2日,四川省食品藥品監督管理局召開全省醫療器械生產企業監管工作會。包括省內采輸血設備、耗材,一次性注、輸器具,醫用電氣設備,外科植入材料,放射設備、體外診斷試劑等不同類型醫療器械產品生產企業,共計110余家醫療器械生產企業的董事長、總經理和代表參加了會議。

會議提出了“要把行政監管部門的全程監控與生產經營企業的自查自糾、行業自律有機結合起來,促進四川省醫療器械行業的良性發展”的工作思路,并通報了2006年上半年全省開展醫療器械專項檢查的情況。

2006年上半年,四川省食品藥品監督管理局在全省范圍內開展重點監管產品生產企業質量管理情況專項檢查,重點檢查醫療器械生產企業執行法律、法規和質量管理體系運行狀況。

共檢查生產企業104家次,存在問題37家次,占受檢企業的36%,依法處罰4家企業。檢查經營企業778家;其中經營三類產品的414家;不同程度存在問題的264家,占受檢企業的34%;責令整改244家;受到罰款處罰的8家。

對六種報刊上醫療器械文字廣告進行了監督,對列腺康超聲波治療儀等209起涉嫌發布違規醫療器械廣告的行為移交工商行政管理部門進行了處罰。同時對列腺康超聲波治療儀廣告宣稱的在川銷售地址,組織成都、內江、樂山、自貢、德陽、綿陽、南充等市局進行了查處。

下一步,該局還將按照國家醫療器械專項整治工作方案的統一部署,對醫療器械監管中注冊、生產和使用等環節開展深層次的監督檢查工作。

一是從源頭抓起,規范醫療器械研制、注冊行為。依法嚴厲打擊弄虛作假行為,組織對注冊申請進行全面清查。對弄虛作假行為,一定要嚴肅處理,對違規審批的產品堅決予以清理,對群眾反應強烈、療效不明的醫療器械產品組織專家進行再評價。

二是強化質量管理意識,保證醫療器械質量。下半年,將進一步加大對省內醫療器械生產經營企業監督檢查力度,擴大檢查面,重點檢查生產企業質量體系運轉情況,組織跟蹤檢查和突擊檢查,并依法查處違法違規問題。四川省還將摸索建立醫療器械企業信用體系,鼓勵企業依法生產、經營,誠實守信,切實保障產品質量。

三是重視上市產品不良事件監測,規范醫療器械使用秩序。“四川省食品藥品安全監測及評審認證中心”已成立,醫療器械不良事件監測工作已經全面開展。企業要高度重視不良事件報告制度,責任到人。同時對有投訴、舉報、存在安全隱患的產品,將選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作,對違規申報或審批不當的產品予以糾正,對有弄虛作假行為的企業要依法處理,特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查。

本文關鍵字: 醫療器械 
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