近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《陜西省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，決定從2006年7月份開始，對(duì)全省醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)和使用等四個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面整治，進(jìn)一步規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊(cè)秩序和生產(chǎn)秩序，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。整治的重點(diǎn)是：

一、醫(yī)療器械研制、注冊(cè)環(huán)節(jié)。規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，對(duì)有投訴、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申報(bào)資料及臨床研究的真實(shí)性。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。組織對(duì)去年百家企業(yè)質(zhì)量體系跟蹤檢查活動(dòng)中的整改情況進(jìn)行核查，對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)接觸血液器械、骨科內(nèi)固定器械和高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查。檢查的重點(diǎn)是企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范，檢驗(yàn)設(shè)施是否完備，采購(gòu)、生產(chǎn)和檢測(cè)記錄是否齊全，是否確定了申報(bào)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實(shí)施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書，無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時(shí)，變更后質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行，產(chǎn)品的可追溯性及顧客的抱怨及處理記錄等。

三、醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)。對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開展評(píng)價(jià)。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)反饋相關(guān)信息。完善醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。

為了保證專項(xiàng)整治工作取得成效，省局制訂了三項(xiàng)措施：一是建立每月監(jiān)管周制度，每月篩選出6—8家，集中一周時(shí)間，分組進(jìn)行監(jiān)督檢查。二是采取飛行檢查的方式，不打招呼，突擊檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正查處。三是責(zé)任落實(shí)到人，做到有目的，有計(jì)劃，有重點(diǎn)，有記錄，有結(jié)果，確保醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行。