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泉州藥品醫(yī)療器械市場整規(guī)覆蓋面達100%

【?2006-08-31 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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近期,泉州市藥品監(jiān)督管理局在開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動中,從抓環(huán)節(jié)、抓措施、抓重點入手,集中半年時間開展整治活動,使藥品研制、生產、經營、使用單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強,群眾的用藥安全得到保障。

抓三大環(huán)節(jié)。一抓藥品研制生產秩序。重點突出企業(yè)落實各項藥品法律法規(guī)和GMP、GPP認證后的跟蹤檢查以及藥械生產流程中設施設備的使用、產品質量的檢驗、審核放行等環(huán)節(jié)的把關控制情況。二抓藥品流通秩序。突出強化藥械的日常監(jiān)管,規(guī)范經營行為;落實藥品不良反應(ADR)監(jiān)測機構和醫(yī)療器械不良事項監(jiān)測機構的設置,實現(xiàn)轄區(qū)內ADR網絡直報率100%。三抓查處藥品市場違法行為。

實行三項措施。藥監(jiān)系統(tǒng)內采取自查與專項檢查相結合,對藥品生產(配制)企業(yè)的檢查覆蓋面達100%,鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上經營使用單位的檢查覆蓋面達100%;藥監(jiān)系統(tǒng)外密切與公安、工商、衛(wèi)生等有關部門配合,提高整規(guī)的合力;監(jiān)管機構按不同級別開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作。

開展重點檢查。組織開展原輔料藥的專項檢查。開展對高風險醫(yī)療器械特別是一次性使用輸(注)器具、植入、介入材料和義齒、橡膠避孕套等品種的專項檢查。加強對生物制品(疫苗)和中藥材、中藥飲片的專項檢查。檢查購入醫(yī)療器械產品是否經注冊及購進渠道是否合法,產品流轉過程中是否按相關的質量管理制度要求進行驗收、記錄等。開展三類體外診斷試劑的專項檢查。此外還對重點區(qū)域、重點單位、重點品種、重點案件加強監(jiān)控。

本文關鍵字: 醫(yī)療器械 
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