8月31日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發出公告，根據《關于醫用電氣設備產品注冊執行GB9706.1—1995標準有關事宜的通知》（國食藥監械〔2006〕205號），191個醫療器械注冊證書有效期延長至2007年12月31日。

惠及191個產品的利好消息引發了更多企業關于器械注冊問題的討論。而在目前的修訂《醫療器械監督管理條例》征求意見階段，這樣的討論常常會在不同的時間、不同的地點出現。

時間矛盾

“現在技術革新越來越快，以前5～8年的器械更新周期，現在已經縮短到3～5年了。”說這番話的時候，北京天惠華數字技術有限公司項目部經理沈建雷正面臨著另外來自產品注冊的困惑，“但是我們等待注冊的時間卻基本上要一年，這個時間顯然有點長了”。

沈建雷面臨的問題不是“個案”，在他的同行們那里，這樣的時間上的“落差”同樣存在----技術帶動下不斷縮短的產品市場生命周期和審批時限的矛盾已然顯現。

“我們每年都會對產品進行一到數次的新技術的應用、用戶反饋和跟蹤后的產品改善等改進，即便是對大型設備也不例外，這幾乎是所有的醫療器械生產企業都會盡力去做的事情。”陶源告訴記者。在羅氏診斷產品（上海）有限公司北京辦事處，醫學法規經理陶源的相當一部分工作與注冊相關，“因為按照規定，如果產品有所改動，就必須重新注冊。”

陶源所說的“規定”是從2000年4月1日執行至今的《醫療器械監督管理條例》和在其4年后施行的《醫療器械注冊管理辦法》。

“國外企業和合資企業往往每年都推出一個新產品，更多的時候，這種不斷的推陳出新已經超越了技術創新本身的意義，而被視為企業競爭優勢的有效指征。”沈建雷強調，“但是按照我們目前的注冊審批流程，一個產品從最初的設計到隨后的臨床試驗，直至最終的注冊，一般沒有一年是無法上市的。”

“從法律上說，產品沒拿到新注冊證是不可以銷售的。但是由于注冊時間偏長，往往是我們這邊的注冊工作還沒有完成，又推出了技術進一步更新的產品。”陶源解釋說，“這樣無形中限制了新產品的上市，對用戶和行業發展都不利。”

在這個問題上，李冬岺顯然更心焦：“這是要命的事情！”作為深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司技術法規部經理，他認為，醫療器械不同于藥品，沒有那么長的市場生命周期，生命周期短的可能只有兩三年，國外產品也很少有超過5年的，但是8～10個月的注冊周期必定會挫傷企業的競爭力。

問題還不止于此。按照《醫療器械注冊管理辦法》，產品上市4年后必須進行再注冊，4年來產品反饋、使用等問題必須在再注冊中加以改進，所需的臨床試驗也要重新進行。

“企業需要更快的市場反應速度，但是這樣長的注冊時間我們真的耗不起。”一位企業的負責人在談及此事時一臉的無奈。

國家考量

事實上，有關注冊的討論由來已久，SFDA的相關人員也認為，隨著《醫療器械注冊管理辦法》的實施，器械注冊工作存在的問題也漸漸暴露。

在2003年末全國醫療器械專項整治活動總結中，SF鄄DA醫療器械司對注冊工作存在的主要問題進行了歸納，并在2005年2月底召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，對部分問題給予了明確答復，對一些不能及時解決的問題也表明了解決意向。

根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。

而對于企業關注的重新注冊問題，國家主管部門最終認定，重新注冊并非（首次）注冊的延續，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效期性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。

境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除另有規定外，參照境外醫療器械辦理。醫療器械注冊證書有效期為4年。

然而，目前醫療器械審評的現狀是：地方技術審評機構過少，且技術力量不足，一些地方對器械注冊無法做到審查到位，有些地方甚至沒有經過技術審評就對產品進行注冊。因此，當務之急是健全省、市級的技術審評機構，加大技術審評人員的業務培訓，盡可能將繁重的器械技術審評任務分解開并落實到位。

此外，企業生產質量體系考核是產品注冊審查的一個環節，但是由于境內產品注冊和境外產品注冊程序不一樣，對在什么時候插入此項審查還存在疑惑。

為此，SFDA醫療器械司再次明確：按相關規定，境內產品質量體系考核是產品注冊審查的前期工作，企業在進行注冊申報時就要提供生產質量體系考核的文件，注冊后，對企業生產質量體系的監督將納入生產企業的日常監督管理；而對于境外產品注冊，由于時空的限制，企業在進行產品注冊申報時不需要提供生產質量體系考核的文件，等注冊申報以后再安排質量體系審查。

小心求證

“1998年原國家藥監局建局前，我國有兩三千家醫療器械企業，現在這個數字為12，000家了。”在與醫療器械企業的一次座談中，SFDA政策法規司有關官員談及正處于征求意見階段的《醫療器械監督管理條例》修訂工作時認為，“行業迅速發展，當初的法規確實有許多方面需要進一步完善。”

但是，在該官員看來，對于“遠比藥品復雜得多”的醫療器械來說，在修訂相關法規時更需要持謹慎的處理態度，“一方面，最先進的科技常常會最先在醫療器械上有所體現，但另一方面，一部分醫療器械又產生于最簡單的技術”----技術上的大跨度讓他覺得需要“小心求證”。

盡管中國醫療器械行業協會常務秘書長賈士勇也認為目前產品注冊的臨床試驗范圍確實偏大，但在器械注冊期限的問題上，他并不認為時間過長----“美國的臨床試驗也是90個工作日，甚至時間更長；有些品種在我們90個工作日的標準中還常常并不能完成。”

類似的意見不難從臨床機構聽到。“臨床試驗是必須做的，只是可以改變一下做法。”國內某器械審評中心負責人認為，“和可能存在的風險相比，政府當然要最先考慮公眾的利益，這也是其職責所在。”

企業對于修訂《醫療器械監督管理條例》更是寄予了厚望。“臨床試驗不能搞一刀切，也不應該從產品本身的復雜程度來區分是否要做臨床試驗。”沈建雷認為，“無論是小小的植入器材和角膜接觸鏡片，還是大型的數字設備，考慮患者使用的危害性和安全性才應該是區分的標準。”

“今年全國人大開會的時候已經有代表提出把《醫療器械監督管理條例》上升為《醫療器械法》。”談及醫療器械的修改，SFDA政策法規司法規處有關官員特別強調，“這對行業來說是一個很好的事情，同時對我們的監督管理工作來說是一個很大的考驗”。

同時，她表示，SFDA目前正在進一步廣泛征求意見，“不少基層的同志給我們主動寄來了他們自己對于條例修訂的具體建議，這是很值得高興的事情”。