深圳市醫療器械檢測中心創新體制快速發展

通過國家檢測資格擴項認可，評審檢測項目達到99個

深圳市醫療器械檢測中心批準成立3年以來，通過體制創新走上快速發展之路。日前，該中心順利通過國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測資格擴項認可現場評審，新增檢測項目／參數63項，使中心檢測范圍擴展到藥品包裝材料、醫用衛生材料與敷料、醫用高分子材料及制品、橡膠避孕套、醫用體外診斷試劑、醫用電子儀器等99個項目。

深圳市醫療器械檢測中心3年躍上3臺階

深圳市醫療器械檢測中心是2003年1月經深圳市政府批準成立，與深圳市藥品檢驗所實行“兩塊牌子、一套人員”的管理體制，依法履行醫療器械產品質量技術監督職能，為政府監管提供技術支撐，為醫療器械產業提供技術支持，為維護公眾合法權益提供技術保障。

2004年3月，深圳醫療器械檢測中心首次通過中國實驗室國家認可；同年11月，首次通過國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測資格認可，正式獲得開展11個項目／參數醫療器械產品檢測資格。

為加快發展，中心利用市政府撥付的660萬元專項發展資金，在醫療器械企業集中的高新園區租借了生物孵化器1400平方米場地，建成了3個檢測實驗室，即醫療器械化學性能檢測實驗室、物理性能檢測實驗室、生物性能檢測實驗室，并配備了基本的儀器設備。2005年2月，中心從北環大道深圳市藥品檢驗所的辦公區域搬遷到高新園區生物孵化器辦公，檢測項目增至36個項目／參數。今年8月，該中心又順利通過國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測資格擴項認可現場評審，新增檢測項目／參數63項。

3年來，醫療器械檢測中心從無到有，在未新增1個人員編制的情況下，發展到現在擁有無源器械檢測部，包括化學性能、生物性能、物理性能檢測實驗室及無菌室、SPF實驗動物室等專業實驗室及有源器械檢測部，包括性能試驗、環境實驗、安全實驗、電磁兼容實驗等檢測室；擁有各類符合現代分析測試技術要求的檢測設備700多臺。檢測范圍擴展到涵蓋醫用高分子材料及制品、醫用衛生材料和敷料、注射穿刺器械、普通診察器械、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、醫用超聲儀器及設備、物理治療及康復設備、臨床檢驗分析儀器、醫用激光儀器設備、潔凈區環境等11大類99個品種／項目。

今年8月，國家食品藥品監督管理局評審專家對中心的軟、硬件水平和人員技術能力給予了高度肯定。這標志著市醫療器械檢測中心向著建設一流檢測實驗室的目標又邁出了可喜的一步。中心將通過不斷完善自身檢測能力，為我市醫療器械市場監管提供有力的技術支持，同時也為我市及周邊地區醫療器械產業提供更加廣泛、方便、快捷、專業的技術服務。

創新體制快速搭建醫療器械檢測平臺

深圳醫療器械產業發展迅猛，截至去年底，全市有醫療器械生產企業392家（占全省1／3），經營企業853家，占全省1／5。去年醫療器械產業生產總值53.8億元，出口達3.77億美元。在全國占有舉足輕重的地位，也是我市重點扶持的朝陽產業，已逐漸成為我國大型精密醫療器械和醫用電子儀器的重要生產基地，生產品種比較齊全，主要集中在高技術醫學影像診斷類產品、放射治療類產品、醫用電子儀器產品、臨床檢驗類產品、介入治療類產品等。比如磁共振成像系統、彩色多普勒超聲、多參數監護儀、心電圖機、體外沖擊波碎石機、生化分析儀、伽馬刀、醫用電子直線加速器、介入導管及支架、體外診斷試劑等高檔醫療器械以及低頻理療設備、電子血壓計、電子體溫計等常規家用醫療器械，我市醫療器械產業以高新技術產品多、產品技術含量高、市場占有率大、自主研發能力強為突出特點，形成深圳鮮明的特色。

為建立一個與之相匹配的服務醫療器械安全監管和產業發展的技術平臺，整合醫療器械檢測資源，實現資源共享。去年3月，深圳市醫療器械檢測中心與深圳市計量質量檢測研究院打破了行業與部門的界限，采取雙邊實驗室合作，實行“共管聯檢”模式運行共建實驗室。雙方通過質量體系接口緊密聯結，人員、儀器設備、環境設施等檢測資源共享，達到合理分工、優勢互補、服務社會的目的。檢測中心將有源器械檢測部設在深圳市計量質量檢測研究院，開展有源醫療器械產品的性能檢測、環境試驗、電氣安全及電磁兼容實驗。這種創新模式得到了雙方主管部門和國家主管部門的認可和支持。

今后5年將開展國際上通行的檢測服務

今年4月27日，在參加第55屆中國國際醫療器械春季博覽會期間，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮、醫療器械司司長張志軍在視察市醫療器械檢測中心時指出，深圳醫療器械產業規模大、發展迅猛，在全國占有重要地位。醫療器械門類眾多，檢測起步較晚，中心的發展應根據地方產業優勢，實行錯位發展，避免重復建設。

據了解，“十一五”期間，市醫療器械檢測中心將在現有基礎上加強硬件和軟件建設，包括完善環境與設備條件以及培訓人力資源等，至2010年，中心將擁有原子吸收分光光度計、氧氣／水蒸氣透過率測試儀、萬能材料實驗機、超聲聲場分布測量裝置等先進檢測設備，檢測范圍進一步擴大，形成比較完善的獨立運作體系和實驗室檢測能力，為有效開展認證和檢測工作奠定基礎。屆時，中心將發展成技術力量雄厚、檢測設備精良、實驗設施完備、具備國內先進水平的醫療器械檢測機構。

其次，與深圳市計量質量檢測研究院合作打造國際一流技術水平的檢測平臺，開展的業務包括：醫療器械產品認證，包括國際上通行的CE認證、FDA認證等所需的檢測服務；醫療器械生產企業在進行新產品研發、中試、生產以及售后服務過程中所需的檢測服務；醫療器械招標采購中所涉及到的檢測服務；與上述認證和檢測業務相關的培訓與咨詢服務。第三，針對“深圳制造”的主要醫療器械產品，建設具有國際一流水平的檢測實驗室，取得國際權威認證機構的認證，屆時能夠承擔：各類醫療器械產品質量監督檢驗；進口醫療器械產品型式批準鑒定；客戶委托的醫療器械安裝驗收或仲裁檢測等。同時，進行其他合作項目，如申請國家有關部門的支持，立項研究、解決某些醫療器械產品質量檢測工作中缺乏先進檢測標準和檢測方法的問題。

第四，建立信息化工程，實現檢測儀器數據網絡傳遞。據悉，整個檢驗系統信息化建設，計劃在2006年~2010年期間投入300萬元，用于開發、升級實驗室信息化管理系統和更新電腦、服務器等硬件設施。

與此同時，深圳市藥品檢驗所異地新建項目即將動工，該項目位于深圳市高新園區，占地15000平方米，總建筑面積14600平方米，其中2000平方米用于醫療器械檢測。2008年，一座與現代檢測實驗室相匹配的集辦公、科研、檢驗檢測于一體的現代化辦公大樓將崛起，屆時將能為周邊眾多醫藥企業提供一個融技術監督、技術支持和技術服務的公共檢測平臺。