日前，國家食品藥品監管局印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。《規定》在器械質量監督計劃和方案、抽樣、檢驗、異議處理、質量公告、監督管理等方面做出了相應要求。

《規定》明確，醫療器械質量監督抽驗分為評價性抽驗和監督性抽驗。國家食品藥品監管局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級食品藥品監管局組織的抽驗以監督性抽驗為主。醫療器械質量的判定依據為被檢產品的國家標準、行業標準、注冊產品標準和國家有關規定。國家食品藥品監管局將對檢驗結果發布公告。

《規定》要求承檢機構應當保證檢驗工作公正、規范，如實填寫原始記錄，出具的檢驗報告應當內容完整、數據準確、結論明確，并對檢驗結果負責。根據《規定》，被抽樣單位或標示生產單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向承檢機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，承檢機構將不再受理。