“今后醫療器械使用單位內部科室將植入類高風險醫療器械用于患者時，應填寫多聯制的記錄單，并應有該科護士長或經手護士、科主任或主管醫生，患者本人或者家屬三方的簽字確認！”這是記者昨日從深圳市食品藥品監督管理局召開的《深圳市醫療器械使用管理指導規范》(以下簡稱《規范》)通氣會上獲悉的。

據了解，與其它城市相比，即將于下月正式施行的這一《規范》在醫療器械管理的細化程度上處于領先地位。不僅首次在全國明確提出植入性高風險醫療器械要使用“多聯單”登記，還首次提出對醫療器械定期維護、檢修、校準的要求，強調從器械采購到使用的全過程監管。

本次《規范》也對一些重要概念作了明確解釋，表示其所稱的“醫療器械”包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。所稱“醫療器械使用單位”分三類：一是依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所(室)、醫務室、保健室、社康中心等機構；二是依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；三是依照其它法律法規取得合法執業資格并使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。

另《規范》強調，所稱“植入類高風險醫療器械”是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體組織的產品。據悉，結合該《規范》的出臺，市食品藥品監督管理局即將開展對全市醫療機構的培訓，并組織大規模檢查。