《深圳市醫療器械使用管理指導規范》10月1日起實施

醫療器械須全程跟蹤記錄

從市食品藥品監督管理局獲悉，由深圳市藥監部門制定的《深圳市醫療器械使用管理指導規范》（以下簡稱《規范》）將于10月1日起正式實施。藥監部門負責人表示，它將彌補現行條例的一些不足。《規范》操作性更強

據了解，目前我國《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的使用管理，特別是對植入和一次性無菌醫療器械的使用管理只做了部分原則性的規定，尚未提供具體的操作規范，這給使用單位及監管部門帶來極大不便。

此次新出臺的《深圳市醫療器械使用管理指導規范》有了很大的改進，在人員機構、采購驗收、倉儲管理、養護、記錄內容、高風險產品的特別管理要求等方面均做了較詳盡的規定，不少措施還是首次推出。

醫療器械須定期維檢

《規范》首次提出對醫療器械定期維護、檢修、校準的要求，規定使用單位要對使用時間已經較長的醫療器械如大型設備、培養箱等加強維護和檢修，不能確保安全可靠的醫療器械應停用。

《規范》還明確使用單位在醫療器械不良事件報告上的責任，要求使用單位對不良事件要收集上報，無菌醫療器械發生嚴重不良事件時，要24小時內報告。

醫療器械須全程記錄

此外，《規范》還強調使用全過程記錄的完整性，保障醫療器械使用的可追溯性，要求使用單位從采購、驗收、儲存、使用、用后銷毀的各個環節都需要記錄，做到記錄清晰，能夠反映產品質量，而且按照記錄能夠查找醫療器械的來源及去向。

《規范》還要求加強對供貨商資質，產品合法憑證的監管，要求使用單位要查驗、保存供貨單位的完整的證照材料，特別提出審核過程應當注意超范圍生產、經營、產品型號與注冊登記不相符、適用范圍與注冊標準不一致等問題。

推行“多聯單”記錄

對植入性高風險醫療器械，《規范》將推廣使用“多聯單”等記錄表格。這類器械因長期存在人體內，甚至用于支持、維持生命，其質量對人體健康影響極大，《規范》要求使用單位要制作“多聯單”，每一聯上均要記載所使用器械產品名稱、生產企業名稱、產品編號、滅菌編號、有效期以及使用后可能出現的問題、不良事件等信息，要將其中一聯交患者本人或家屬保存，保障患者知情權。